उपयोग का उद्देश्य
मजबूत कदम^®गर्भावस्था के दौरान योनि स्राव में एमनियोटिक द्रव से IGFBP-1 का पता लगाने के लिए PROM परीक्षण एक नेत्रहीन व्याख्या, गुणात्मक इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परीक्षण है।परीक्षण गर्भवती महिलाओं में भ्रूण झिल्ली (ROM) के टूटने का निदान करने में मदद करने के लिए व्यावसायिक उपयोग के लिए है।

परिचय
एमनियोटिक द्रव में IGFBP-1 (इंसुलिन जैसा विकास कारक बाइंडिंग प्रोटीन -1) की सांद्रता मातृ सीरम की तुलना में 100 से 1000 गुना अधिक है।IGFBP-1 आमतौर पर योनि में मौजूद नहीं होता है, लेकिन भ्रूण की झिल्लियों के टूटने के बाद, IGFBP-1 की उच्च सांद्रता वाला एमनियोटिक द्रव योनि स्राव के साथ मिल जाता है।स्ट्रांगस्टेप® प्रोम परीक्षण में, योनि स्राव का एक नमूना एक बाँझ पॉलिएस्टर स्वैब के साथ लिया जाता है और नमूना नमूना निष्कर्षण समाधान में निकाला जाता है।समाधान में IGFBP-1 की उपस्थिति का पता रैपिड टेस्ट डिवाइस का उपयोग करके लगाया जाता है।

सिद्धांत
मजबूत कदम^®प्रोम टेस्ट रंग इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक, केशिका प्रवाह प्रौद्योगिकी का उपयोग करता है।परीक्षण प्रक्रिया के लिए नमूना बफर में स्वाब को मिलाकर योनि स्वैब से IGFBP-1 को घोलने की आवश्यकता होती है।फिर मिश्रित नमूना बफर को परीक्षण कैसेट नमूने में अच्छी तरह से जोड़ा जाता है और मिश्रण झिल्ली की सतह के साथ पलायन करता है।यदि नमूने में IGFBP-1 मौजूद है, तो यह रंगीन कणों से संयुग्मित प्राथमिक IGFBP-1 एंटीबॉडी के साथ एक कॉम्प्लेक्स बनाएगा।इसके बाद कॉम्प्लेक्स को नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर लेपित दूसरे एंटी- IGFBP-1 एंटीबॉडी से बांध दिया जाएगा।नियंत्रण रेखा के साथ एक दृश्यमान परीक्षण रेखा का दिखना सकारात्मक परिणाम का संकेत देगा।

किट घटक

आवश्यक सामग्री लेकिन प्रदान नहीं की गई

एहतियात
केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।यदि इसकी फ़ॉइल पाउच क्षतिग्रस्त है तो परीक्षण का उपयोग न करें।परीक्षणों का पुन: उपयोग न करें।
इस किट में पशु मूल के उत्पाद हैं।जानवरों की उत्पत्ति और/या स्वच्छता की स्थिति का प्रमाणित ज्ञान संक्रमणीय रोगजनक एजेंटों की अनुपस्थिति की पूरी तरह से गारंटी नहीं देता है।इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि इन उत्पादों को संभावित रूप से संक्रामक माना जाए, और सामान्य सुरक्षा सावधानियों का पालन करते हुए संभाला जाए (निगलना या श्वास न लें)।
प्राप्त प्रत्येक नमूने के लिए एक नया नमूना संग्रह कंटेनर का उपयोग करके नमूनों के क्रॉस-संदूषण से बचें।
कोई भी परीक्षण करने से पहले पूरी प्रक्रिया को ध्यान से पढ़ें।
उस क्षेत्र में खाना, पीना या धूम्रपान न करें जहां नमूने और किट संभाले जाते हैं।सभी नमूनों को ऐसे संभालें जैसे उनमें संक्रामक एजेंट हों।पूरी प्रक्रिया के दौरान सूक्ष्मजीवविज्ञानी खतरों के खिलाफ स्थापित सावधानियों का पालन करें और नमूनों के उचित निपटान के लिए मानक प्रक्रियाओं का पालन करें।नमूनों की जांच के दौरान सुरक्षात्मक कपड़े जैसे प्रयोगशाला कोट, डिस्पोजेबल दस्ताने और आंखों की सुरक्षा पहनें।
अलग-अलग लॉट के अभिकर्मकों को आपस में न बदलें या न मिलाएं।घोल की बोतल के ढक्कन न मिलाएं।
आर्द्रता और तापमान परिणामों पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं।
जब परख प्रक्रिया पूरी हो जाए, तो स्वाबों को 121°C पर कम से कम 20 मिनट के लिए ऑटोक्लेव करने के बाद सावधानी से उनका निपटान करें।वैकल्पिक रूप से, उन्हें निपटान से पहले एक घंटे के लिए 0.5% सोडियम हाइपोक्लोराइड (या घरेलू ब्लीच) के साथ इलाज किया जा सकता है।उपयोग की गई परीक्षण सामग्री को स्थानीय, राज्य और/या संघीय नियमों के अनुसार त्याग दिया जाना चाहिए।
गर्भवती रोगियों के साथ साइटोलॉजी ब्रश का प्रयोग न करें।

भंडारण और स्थिरता
किट को सीलबंद पाउच पर छपी समाप्ति तिथि तक 2-30°C पर संग्रहित किया जाना चाहिए।
उपयोग होने तक परीक्षण सीलबंद पाउच में ही रहना चाहिए।
फ्रीज न करें।
इस किट के घटकों को संदूषण से बचाने के लिए सावधानी बरती जानी चाहिए।यदि माइक्रोबियल संदूषण या वर्षा के प्रमाण हैं तो इसका उपयोग न करें।वितरण उपकरणों, कंटेनरों या अभिकर्मकों के जैविक संदूषण से गलत परिणाम हो सकते हैं।

नमूना संग्रह और भंडारण
प्लास्टिक शाफ्ट के साथ केवल डैक्रॉन या रेयन टिप्ड स्टेराइल स्वैब का उपयोग करें।किट निर्माता द्वारा आपूर्ति किए गए स्वैब का उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है (स्वैब इस किट में शामिल नहीं हैं, ऑर्डर करने की जानकारी के लिए, कृपया निर्माता या स्थानीय वितरक से संपर्क करें, कैटलॉग नंबर 207000 है)।अन्य आपूर्तिकर्ताओं के स्वाब को मान्य नहीं किया गया है।कपास की युक्तियों या लकड़ी के शाफ्ट के साथ स्वाब की सिफारिश नहीं की जाती है।
एक बाँझ पॉलिएस्टर झाड़ू का उपयोग करके एक नमूना प्राप्त किया जाता है।डिजिटल परीक्षा और/या ट्रांसवेजाइनल अल्ट्रासाउंड करने से पहले नमूना एकत्र किया जाना चाहिए।इस बात का ध्यान रखें कि सैंपल लेने से पहले किसी भी चीज को स्वैब से न छुएं।जब तक प्रतिरोध पूरा न हो जाए, तब तक योनि में स्वाब की नोक को पीछे के फोर्निक्स की ओर सावधानी से डालें।वैकल्पिक रूप से नमूना एक बाँझ वीक्षक परीक्षा के दौरान पोस्टीरियर फोर्निक्स से लिया जा सकता है।योनि स्राव को अवशोषित करने की अनुमति देने के लिए स्वैब को योनि में 10-15 सेकंड के लिए छोड़ दिया जाना चाहिए।स्वाब को सावधानी से बाहर निकालें!
अगर परीक्षण तुरंत चलाया जा सकता है, तो स्वाब को निष्कर्षण ट्यूब में डाल दें।यदि तत्काल परीक्षण संभव नहीं है, तो रोगी के नमूनों को भंडारण या परिवहन के लिए एक सूखी परिवहन ट्यूब में रखा जाना चाहिए।स्वैब 24 घंटे के लिए कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) या 1 सप्ताह 4 डिग्री सेल्सियस पर या 6 महीने से अधिक -20 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया जा सकता है।परीक्षण से पहले सभी नमूनों को 15-30 डिग्री सेल्सियस के कमरे के तापमान तक पहुंचने की अनुमति दी जानी चाहिए।

प्रक्रिया
उपयोग करने से पहले कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) पर परीक्षण, नमूने, बफर और/या नियंत्रण लाओ।
वर्कस्टेशन के निर्दिष्ट क्षेत्र में एक साफ एक्सट्रैक्शन ट्यूब रखें।निष्कर्षण बफर के 1ml निष्कर्षण ट्यूब में जोड़ें।
सैंपल स्वैब को ट्यूब में डालें।कम से कम दस बार (जलमग्न होने पर) ट्यूब के किनारे पर स्वाब को जोर से घुमाकर घोल को जोर से मिलाएं।सर्वोत्तम परिणाम तब प्राप्त होते हैं जब नमूना को घोल में सख्ती से मिलाया जाता है।
जैसे ही स्वाब हटा दिया जाता है, लचीली निकासी ट्यूब के किनारे को चुटकी बजाते हुए स्वैब से जितना संभव हो उतना तरल निचोड़ें।पर्याप्त केशिका प्रवास होने के लिए नमूना बफर समाधान का कम से कम 1/2 ट्यूब में रहना चाहिए।कैप को एक्सट्रेक्टेड ट्यूब पर रखें।
एक उपयुक्त जैव-खतरनाक अपशिष्ट कंटेनर में स्वाब को त्यागें।
निकाले गए नमूने परीक्षण के परिणाम को प्रभावित किए बिना कमरे के तापमान पर 60 मिनट तक बनाए रख सकते हैं।
टेस्ट को उसके सीलबंद पाउच से निकालें, और इसे एक साफ, समतल सतह पर रखें।डिवाइस को रोगी या नियंत्रण पहचान के साथ लेबल करें।सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त करने के लिए, परख एक घंटे के भीतर की जानी चाहिए।
एक्सट्रैक्शन ट्यूब से निकाले गए नमूने की 3 बूँदें (लगभग 100 μl) परीक्षण कैसेट पर नमूने में अच्छी तरह से जोड़ें।
नमूना (एस) में हवा के बुलबुले को फँसाने से बचें, और अवलोकन विंडो में कोई समाधान न छोड़ें।
जैसे ही परीक्षण काम करना शुरू करता है, आप झिल्ली के आर-पार रंग बदलते हुए देखेंगे।
रंगीन बैंड के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें।परिणाम 5 मिनट पर पढ़ा जाना चाहिए।5 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें।
उपयुक्त जैव-खतरनाक अपशिष्ट कंटेनर में प्रयुक्त टेस्ट ट्यूब और टेस्ट कैसेट को त्यागें।
परिणामों की व्याख्या