SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट (नाक)
उत्पाद का न्यूजीलैंड में एक विशेष एजेंट है।यदि आप खरीदने में रुचि रखते हैं, तो संपर्क जानकारी इस प्रकार है:
मिक डिएनहॉफ
महाप्रबंधक
फोन नंबर: 0755564763
मोबाइल नंबर: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
उपयोग का उद्देश्य
स्ट्रांगस्टेप® SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट मानव पूर्वकाल नाक स्वाब नमूने में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन का पता लगाने के लिए इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी तकनीक का उपयोग करता है।यह वृषण केवल एकल उपयोग है और स्व-परीक्षण के लिए अभिप्रेत है।लक्षण शुरू होने के 5 दिनों के भीतर इस परीक्षण का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।यह नैदानिक प्रदर्शन मूल्यांकन द्वारा समर्थित है।
परिचय
उपन्यास कोरोनविर्यूज़ टोटी पी जीनस से संबंधित हैं।COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक रोग है।लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं।वर्तमान में, उपन्यास cxjronavinis से संक्रमित रोगी संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं;स्पर्शोन्मुख संक्रमित लोग भी एक संक्रामक स्रोत हो सकते हैं।1he वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन।मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं।कुछ मामलों में नाक बंद होना, नाक बहना, गले में खराश, माइलियागिया और डायरिया पाया जाता है।
सिद्धांत
स्ट्रांगस्टेप® SARS-CoV-2 एंटीजन टेस्ट में इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक टेस्ट होता है।SARS-CoV-2 के अनुरूप लेटेक्स संयुग्मित एंटीबॉडी (लेटेक्स-एबी) नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पट्टी के अंत में शुष्क-स्थिर होते हैं।SARS-CoV-2 एंटीबॉडी टेस्ट ज़ोन (T) में बॉन्ड होते हैं और बायोटिन-BSA कंट्रोल ज़ोन (C) में बॉन्ड होते हैं।जब नमूना जोड़ा जाता है, तो यह लेटेक्स संयुग्म को रीहाइड्रेट करते हुए केशिका प्रसार द्वारा माइग्रेट करता है।यदि नमूने में मौजूद है, तो SARS-CoV-2 एंटीजन संयुग्मित एंटीबॉडी के साथ मिलकर कण बनाते हैं।ये कण परीक्षण क्षेत्र (टी) तक पट्टी के साथ माइग्रेट करना जारी रखेंगे, जहां वे SARS-CoV-2 एंटीबॉडी द्वारा एक दृश्यमान लाल रेखा उत्पन्न करते हैं।यदि नमूने में कोई SARS-CoV-2 एंटीजन नहीं हैं, तो परीक्षण क्षेत्र (T) में कोई लाल रेखा नहीं बनती है।स्ट्रेप्टाविडिन संयुग्म तब तक अकेले माइग्रेट करना जारी रखेगा जब तक कि इसे बायोटिन-बीएसए द्वारा नीली रेखा में एकत्रित करके नियंत्रण क्षेत्र (सी) में कब्जा नहीं कर लिया जाता है, जो परीक्षण की वैधता को इंगित करता है।
किट घटक
1 टेस्ट/बॉक्स；5 टेस्ट/बॉक्स：
| मुहरबंद पन्नी पाउच पैक परीक्षण उपकरण | प्रत्येक उपकरण में संबंधित क्षेत्रों में पहले से फैले रंगीन संयुग्मों और प्रतिक्रियाशील अभिकर्मकों के साथ एक पट्टी होती है। |
| कमजोर पड़ने वाली बफर शीशियां | 0.1 एम फॉस्फेट बफर खारा (पीबीएस) और 0.02% सोडियम एजाइड। |
| निष्कर्षण ट्यूब | नमूनों की तैयारी के उपयोग के लिए। |
| स्वाब के पैक | नमूना संग्रह के लिए। |
| कार्य केंद्र | बफर शीशियों और ट्यूबों को रखने के लिए जगह। |
| पैकेज डालें | संचालन निर्देश के लिए। |
20 परीक्षण / बॉक्स
| 20 व्यक्तिगत रूप से पैक किए गए परीक्षण उपकरण | प्रत्येक उपकरण में रंगीन संयुग्मों और प्रतिक्रियाशील अभिकर्मकों के साथ एक पट्टी होती है जो संबंधित रीकियों पर पहले से फैली हुई होती है। |
| 2 निष्कर्षण बफर शीशियां | 0.1 एम फॉस्फेट बफर खारा (पी 8 एस) और 0.02% सोडियम एजाइड। |
| 20 निष्कर्षण ट्यूब | नमूनों की तैयारी के उपयोग के लिए। |
| 1 कार्य केंद्र | बफर शीशियों और ट्यूबों को रखने के लिए जगह। |
| 1 पैकेज डालें | संचालन निर्देश के लिए। |
आवश्यक सामग्री लेकिन प्रदान नहीं की गई
| घड़ी | समय के उपयोग के लिए। |
| कोई भी आवश्यक व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण |
एहतियात
-यह किट केवल इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए है।
- परीक्षण करने से पहले निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।
- इस उत्पाद में कोई मानव स्रोत सामग्री नहीं है।
- समाप्ति तिथि के बाद किट सामग्री का उपयोग न करें।
पूरी प्रक्रिया के दौरान दस्ताने पहनें।
भंडारण और स्थिरता
परीक्षण किट में सीलबंद पाउचों को शेल्फ जीवन की अवधि के लिए 2-30 C के बीच संग्रहीत किया जा सकता है जैसा कि थैली पर दर्शाया गया है।
नमूना संग्रह और भंडारण
एक पूर्वकाल नाक स्वाब नमूना एकत्र किया जा सकता है या एक व्यक्ति द्वारा स्वयं-स्वैब का उपयोग किया जा सकता है।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को उनके एडुके पर्यवेक्षण द्वारा किया जाना चाहिए।18 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क स्वयं पूर्वकाल नाक की सूजन का प्रदर्शन कर सकते हैं।बच्चों द्वारा नमूना संग्रह के लिए कृपया अपने स्थानीय दिशानिर्देशों का पालन करें।
रोगी के एक नथुने में एक स्वाब डालें।स्वाब टिप को नथुने के किनारे से 2.5 सेमी (1 इंच) तक डाला जाना चाहिए।यह सुनिश्चित करने के लिए कि बलगम और कोशिकाएं दोनों एकत्र हो जाएं, नथुने के अंदर म्यूकोसा के साथ 5 बार स्वाब को रोल करें।
• एक ही स्वाब का उपयोग करें, इस प्रक्रिया को दूसरे नथुने के लिए दोहराएं ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि दोनों नाक गुहाओं से पर्याप्त नमूना एकत्र किया गया है।
यह अनुशंसा की जाती है कि नमूनेसंसाधितसंग्रह के बाद जितनी जल्दी हो सके।नमूनों को कंटेनर में माँ के तापमान (15°C से 30"C) पर या 24 घंटे तक rsfrigeratod (2°C से 8) पर रखा जा सकता है।eसी) प्रसंस्करण से पहले।
प्रक्रिया
परीक्षण उपकरणों, नमूनों, बफर और/या नियंत्रणों को उपयोग से पहले कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) पर लाएं।
मैंवर्कस्टेशन के निर्दिष्ट क्षेत्र में एकत्रित नमूना निष्कर्षण ट्यूब प्लाक®।
मैंसभी कमजोर पड़ने वाले बफर को एक्सट रेडियन ट्यूब में निचोड़ें।
मैंसैंपल स्वैब को ट्यूब में डालें।कम से कम 15 बार (जलमग्न होने पर) ट्यूब के किनारे पर झाड़ू को जोर से घुमाकर घोल को जोर से मिलाएं।सर्वोत्तम परिणाम तब प्राप्त होते हैं जब नमूना को घोल में सख्ती से मिलाया जाता है।
मैंअगले चरण से पहले एक मिनट के लिए स्वैब को एक्सट्रैक्शन बफर में भीगने दें।
मैंजैसे ही स्वाब हटा दिया जाता है, लचीली निकासी ट्यूब के किनारे को चुटकी बजाते हुए जितना संभव हो उतना तरल निचोड़ें।पर्याप्त केशिका प्रवास होने के लिए कम से कम 1/2ofttie नमूना बफर समाधान ट्यूब में रहना चाहिए।आईहे एक्सट्रेक्टेड ट्यूब पर कैप लगाएं।
मैंएक उपयुक्त जैव-खतरनाक अपशिष्ट कंटेनर में स्वाब को त्यागें।
मैंनिकाले गए नमूने परीक्षण के परिणाम को प्रभावित किए बिना कमरे के तापमान पर 30 मिनट तक बनाए रख सकते हैं।
मैंइसकी सीलबंद थैली से ths परीक्षण उपकरण निकालें, और इसे डीन, समतल सतह पर रखें।डिवाइस को रोगी या नियंत्रण पहचान के साथ लेबल करें।सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त करने के लिए, परख 30 मिनट के भीतर की जानी चाहिए।
मैंएक्सट्रैक्शन ट्यूब से निकाले गए नमूने की 3 बूंदों (लगभग 100 पीएल) को परीक्षण उपकरण पर गोल नमूने में अच्छी तरह से जोड़ें ।
सैंपल वेल (एस) में हवा के बुलबुले फँसाने से बचें, और अवलोकन विंडो में कोई घोल न गिराएँ।जैसे ही परीक्षण काम करना शुरू करता है, आप झिल्ली के आर-पार रंग बदलते हुए देखेंगे।
मैंरंगीन बैंड (ओं) के प्रकट होने के लिए मस्से।परिणाम 15 मिनट पर दृश्य द्वारा पढ़ा जाना चाहिए।30 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें।
•स्वैब युक्त टेस्ट ट्यूब और इस्तेमाल किए गए टेस्ट डिवाइस को संलग्न बायोहाज़र्ड बैग में रखें और इसे सील करें, और फिर इसे एक उपयुक्त बायोहाज़र्ड अपशिष्ट कंटेनर में छोड़ दें।फिर बचा हुआ सामान फेंक दें
•धोनाअपने हाथ या फिर से हैंड सैनिटाइज़र लगाएं।
उपयुक्त जैव-खतरनाक अपशिष्ट कंटेनर में प्रयुक्त एक्सट्रैक्शन ट्यूबों और परीक्षण उपकरणों को त्यागें।
परिणामों की व्याख्या
परीक्षण की सीमाएं
1- किट का उद्देश्य नाक से SARS-CoV-2 एंटीजन की गुणात्मक पहचान के लिए उपयोग करना है।
2. यह परीक्षण व्यवहार्य (लाइव) और गैर-व्यवहार्य SARS-CoV-2 दोनों का पता लगाता है।परीक्षण का प्रदर्शन नमूने में वायरस (एंटीजन) की मात्रा पर निर्भर करता है और एक ही नमूने पर प्रतिरूपित वायरल कल्चर परिणामों के साथ सहसंबंधित हो भी सकता है और नहीं भी।
3. एक नकारात्मक टीट परिणाम हो सकता है यदि नमूने में एंटीजन का स्तर परीक्षण की पहचान सीमा से कम है या यदि नमूना एकत्र किया गया था या अनुचित तरीके से ले जाया गया था।
4. परीक्षण प्रक्रिया का पालन करने में विफलता परीक्षण के प्रदर्शन पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है और/या परीक्षा परिणाम को अमान्य कर सकती है।
5. परीक्षण के परिणाम नैदानिक इतिहास, महामारी विज्ञान डेटा और रोगी का मूल्यांकन करने वाले चिकित्सक के लिए उपलब्ध अन्य डेटा के साथ सहसंबद्ध होने चाहिए।
6. सकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य रोगजनकों के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।
7. नकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य गैर-सार्स वायरल या बैक्टीरियल संक्रमणों में शासन करने के लिए अभिप्रेत नहीं हैं।
8. संक्रमण नियंत्रण सहित नैदानिक प्रबंधन के लिए, यदि आवश्यक हो, तो सात दिनों से अधिक लक्षणों वाले रोगियों के नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए और स्थानीय एफडीए अधिकृत आणविक परख के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।
9.नमूना स्थिरता अनुशंसाएं इन्फ्लूएंजा परीक्षण से स्थिरता डेटा पर आधारित होती हैं और प्रदर्शन SARS-CoV-2 के साथ भिन्न हो सकता है।उपयोगकर्ताओं को नमूना संग्रह के बाद जितनी जल्दी हो सके नमूनों का परीक्षण करना चाहिए।
10. COVID-19 के निदान में RT-PCR परख के लिए संवेदनशीलता केवल 50% -80% खराब नमूना गुणवत्ता या पुनर्प्राप्ति चरण में रोग समय बिंदु आदि के कारण है। SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट डिवाइस की संवेदनशीलता सैद्धांतिक रूप से है इसकी कार्यप्रणाली के कारण कम।
11. पर्याप्त वायरस प्राप्त करने के लिए, नमूने की विभिन्न साइटों को इकट्ठा करने और एक ही ट्यूब में सभी सैंपल स्वैब निकालने के लिए दो या दो से अधिक स्वैब का उपयोग करने का सुझाव दिया गया है।
12. सकारात्मक और नकारात्मक भविष्य कहनेवाला मूल्य व्यापकता दरों पर अत्यधिक निर्भर हैं।
13. जब रोग की व्यापकता कम होती है तो सकारात्मक परीक्षण के परिणाम कम I no SARS-CoV-2 गतिविधि की अवधि के दौरान झूठे सकारात्मक परिणामों का प्रतिनिधित्व करने की अधिक संभावना रखते हैं। झूठे नकारात्मक परीक्षण के परिणाम अधिक होने की संभावना तब होती है जब SARS-CoV-2 के कारण होने वाली बीमारी का प्रसार होता है उच्च।
14. मोनोक्लोनल एंटीबॉडी कम संवेदनशीलता के साथ पता लगाने या पता लगाने में विफल हो सकते हैं, SARS-CoV-2 इन्फ्लूएंजा वायरस जो लक्ष्य एपिटोप क्षेत्र में मामूली अमीनो एसिड परिवर्तन से गुजरे हैं।
15. श्वसन संक्रमण के लक्षणों और लक्षणों के बिना रोगियों में उपयोग के लिए इस परीक्षण के प्रदर्शन का मूल्यांकन नहीं किया गया है और स्पर्शोन्मुख व्यक्तियों में समानता भिन्न हो सकती है।
16. बीमारी की अवधि बढ़ने पर नमूने में एंटीजन की मात्रा घट सकती है।बीमारी के दिन 5 के बाद एकत्र किए गए नमूने आरटी-पीसीआर परख की तुलना में नकारात्मक होने की अधिक संभावना है।
17. लक्षणों की शुरुआत के पहले पांच दिनों के बाद परीक्षण की संवेदनशीलता आरटी-पीसीआर परख की तुलना में कम होने का प्रदर्शन किया गया है।
18. COVID-19 के निदान की संवेदनशीलता को बढ़ाने के लिए एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए स्ट्रांगस्टेप® SARS-CoV-2 IgM/IgG एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट (caW 502090) का उपयोग करने का सुझाव दिया गया है।
19. इस परीक्षण में वायरस ट्रांसपोर्टेशन मेडला (वीटीएम) नमूने का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, यदि ग्राहक इस नमूना प्रकार का उपयोग करने का आग्रह करते हैं, तो ग्राहकों को स्वयं को मान्य करना चाहिए।
20.स्ट्रॉन्गस्टेप® SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट में दिए गए स्वैब के साथ मान्य किया गया था।वैकल्पिक स्वैब के उपयोग के परिणाम गलत हो सकते हैं।
21.COVID-19 के निदान की संवेदनशीलता को बढ़ाने के लिए बार-बार परीक्षण आवश्यक है।
22. निम्न प्रकारों के साथ जंगली प्रकार की तुलना में संवेदनशीलता में कोई गिरावट नहीं है - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 और VOC2 दक्षिण अफ्रीका, B.1.351।
23 बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
24. सकारात्मक परिणाम बताते हैं कि लिए गए नमूने में वायरल एंटीजन पाए गए थे, कृपया स्व-संगरोध करें और अपने परिवार के डॉक्टर को तुरंत सूचित करें।
नानजिंग लिमिंग बायो-प्रोडक्ट्स कं, लिमिटेड
नंबर 12 हुआयुआन रोड, नानजिंग, जिआंगसु, 210042 पीआर चीन।
दूरभाष: +86(25) 85288506
फैक्स: (0086)25 85476387
ईमेल:sales@limingbio.com
वेबसाइट: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
उत्पाद पैकेजिंग
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