COVID-19
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SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट (नाक)
संदर्भ 500200 विनिर्देश 1 टेस्ट/बॉक्स 5 टेस्ट/बॉक्स ； 20 टेस्ट/बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख नमूनों पूर्वकाल नाक स्वाब उपयोग का उद्देश्य स्ट्रांगस्टेप® SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट मानव पूर्वकाल नाक स्वाब नमूने में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन का पता लगाने के लिए इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी तकनीक का उपयोग करता है।यह वृषण केवल एकल उपयोग है और स्व-परीक्षण के लिए अभिप्रेत है।लक्षण शुरू होने के 5 दिनों के भीतर इस परीक्षण का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।यह नैदानिक प्रदर्शन मूल्यांकन द्वारा समर्थित है। -
SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट (व्यावसायिक उपयोग)
संदर्भ 500200 विनिर्देश 25 टेस्ट/बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख नमूनों पूर्वकाल नाक स्वाब उपयोग का उद्देश्य स्ट्रांगस्टेप® SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट मानव पूर्वकाल नाक स्वाब नमूने में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन का पता लगाने के लिए इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी तकनीक का उपयोग करता है।यह वृषण केवल एकल उपयोग है और स्व-परीक्षण के लिए अभिप्रेत है।लक्षण शुरू होने के 5 दिनों के भीतर इस परीक्षण का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।यह नैदानिक प्रदर्शन मूल्यांकन द्वारा समर्थित है। -
लार के लिए SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट
संदर्भ 500230 विनिर्देश 20 टेस्ट / बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख नमूनों लारउपयोग का उद्देश्य यह मानव लार स्वाब में SARS-CoV-2 वायरस न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन का पता लगाने के लिए एक तेजी से इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख है, जो लक्षणों की शुरुआत के पहले पांच दिनों के भीतर उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा COVID-19 के संदिग्ध व्यक्तियों से एकत्र किए जाते हैं।परख का उपयोग COVID-19 के निदान में सहायता के रूप में किया जाता है। -
SARS-CoV-2 और इन्फ्लुएंजा A/B कॉम्बो एंटीजन रैपिड टेस्ट के लिए सिस्टम डिवाइस
संदर्भ 500220 विनिर्देश 20 टेस्ट / बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख नमूनों नाक / ऑरोफरीन्जियल स्वैब उपयोग का उद्देश्य यह मानव नाक / ऑरोफरीन्जियल स्वैब में SARS-CoV-2 वायरस न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन का पता लगाने के लिए एक तेजी से इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख है, जो उन व्यक्तियों से एकत्र किया जाता है जिन्हें लक्षणों की शुरुआत के पहले पांच दिनों के भीतर उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा COVID-19 का संदेह होता है।परख का उपयोग COVID-19 के निदान में सहायता के रूप में किया जाता है। -
SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट के लिए दोहरी जैव सुरक्षा प्रणाली उपकरण
संदर्भ 500210 विनिर्देश 20 टेस्ट / बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख नमूनों नाक / ऑरोफरीन्जियल स्वैब उपयोग का उद्देश्य यह मानव नाक / ऑरोफरीन्जियल स्वैब में SARS-CoV-2 वायरस न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन का पता लगाने के लिए एक तीव्र इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख है, जो लक्षणों की शुरुआत के पहले पांच दिनों के भीतर उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा COVID-19 के संदिग्ध व्यक्तियों से एकत्र किए जाते हैं।परख का उपयोग COVID-19 के निदान में सहायता के रूप में किया जाता है। -
नोवेल कोरोनावायरस (SARS-CoV-2) मल्टीप्लेक्स रियल-टाइम पीसीआर किट
संदर्भ 500190 विनिर्देश 96 टेस्ट/बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत पीसीआर नमूनों नाक / नासोफेरींजल स्वैब उपयोग का उद्देश्य इसका उपयोग एफडीए/सीई आईवीडी निष्कर्षण प्रणाली और ऊपर सूचीबद्ध नामित पीसीआर प्लेटफार्मों के सहयोग से रोगियों से नासॉफिरिन्जियल स्वैब, ऑरोफरीन्जियल स्वैब, थूक और बीएएलएफ से निकाले गए SARS-CoV-2 वायरल आरएनए के गुणात्मक पता लगाने के लिए किया जाना है। किट प्रयोगशाला प्रशिक्षित कर्मियों द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है
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सार्स-सीओवी-2 और इन्फ्लुएंजा ए/बी मल्टीप्लेक्स रीयल-टाइम पीसीआर किट
संदर्भ 510010 विनिर्देश 96 टेस्ट/बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत पीसीआर नमूनों नाक / नासोफेरींजल स्वाब / ऑरोफरीन्जियल स्वाब उपयोग का उद्देश्य स्ट्रांगस्टेप® SARS-CoV-2 और इन्फ्लुएंजा ए/बी मल्टीप्लेक्स रीयल-टाइम पीसीआर किट स्वास्थ्य सेवा प्रदाता-संग्रहित नाक और नासोफेरींजल स्वैब में SARS-CoV-2, इन्फ्लुएंजा ए वायरस और इन्फ्लुएंजा बी वायरस आरएनए की एक साथ गुणात्मक पहचान और भेदभाव के लिए अभिप्रेत है। या ऑरोफरीन्जियल स्वैब नमूने और स्व-एकत्रित नाक या ऑरोफरीन्जियल स्वैब नमूने (एक स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा निर्देश के साथ एक स्वास्थ्य देखभाल सेटिंग में एकत्र किए गए) व्यक्तियों से उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा COVID-19 के अनुरूप श्वसन वायरल संक्रमण के संदेह में।
किट प्रयोगशाला प्रशिक्षित कर्मियों द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है
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SARS-CoV-2 IgM/IgG एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट
संदर्भ 502090 विनिर्देश 20 टेस्ट / बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख नमूनों संपूर्ण रक्त / सीरम / प्लाज्मा उपयोग का उद्देश्य यह मानव संपूर्ण रक्त, सीरम या प्लाज्मा में SARS-CoV-2 वायरस के लिए IgM और IgG एंटीबॉडी का एक साथ पता लगाने के लिए एक तीव्र इम्यूनो-क्रोमैटोग्राफिक परख है। परीक्षण अमेरिका में उच्च जटिलता परीक्षण करने के लिए CLIA द्वारा प्रमाणित प्रयोगशालाओं में वितरण के लिए सीमित है।
एफडीए द्वारा इस परीक्षण की समीक्षा नहीं की गई है।
नकारात्मक परिणाम तीव्र SARS-CoV-2 संक्रमण को रोकते नहीं हैं।
एंटीबॉडी परीक्षण के परिणामों का उपयोग तीव्र SARS-CoV-2 संक्रमण के निदान या बाहर करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
सकारात्मक परिणाम गैर-SARS-CoV-2 कोरोनावायरस उपभेदों के साथ पिछले या वर्तमान संक्रमण के कारण हो सकते हैं, जैसे कि कोरोनावायरस HKU1, NL63, OC43, या 229E।
