उपयोग का उद्देश्य
द स्ट्रॉन्गस्टेप^®PROM परीक्षण गर्भावस्था के दौरान योनि स्राव में एमनियोटिक द्रव से IGFBP-1 का पता लगाने के लिए एक नेत्रहीन व्याख्या की गई, गुणात्मक इम्युनोक्रोमैटोग्राफिक परीक्षण है। यह परीक्षण गर्भवती महिलाओं में भ्रूण झिल्ली (ROM) के टूटने का निदान करने में मदद करने के लिए पेशेवर उपयोग के लिए है।

परिचय
एमनियोटिक द्रव में IGFBP-1 (इंसुलिन-जैसे विकास कारक बाइंडिंग प्रोटीन -1) की एकाग्रता मातृ सीरम की तुलना में 100 से 1000 गुना अधिक है। IGFBP-1 आमतौर पर योनि में मौजूद नहीं होता है, लेकिन भ्रूण झिल्ली के टूटने के बाद, IGFBP-1 की उच्च एकाग्रता के साथ एमनियोटिक द्रव योनि स्राव के साथ मिश्रण करता है। StrongStep® प्रोम टेस्ट में, योनि स्राव का एक नमूना एक बाँझ पॉलिएस्टर स्वैब के साथ लिया जाता है और नमूना को नमूना निष्कर्षण समाधान में निकाला जाता है। समाधान में IGFBP-1 की उपस्थिति को तेजी से परीक्षण डिवाइस का उपयोग करके पता लगाया जाता है।

सिद्धांत
द स्ट्रॉन्गस्टेप^®PROM परीक्षण रंग इम्युनोक्रोमैटोग्राफिक, केशिका प्रवाह प्रौद्योगिकी का उपयोग करता है। परीक्षण प्रक्रिया को नमूना बफर में स्वैब को मिलाकर एक योनि स्वैब से IGFBP-1 के घुलनशीलता की आवश्यकता होती है। फिर मिश्रित नमूना बफर को परीक्षण कैसेट नमूने में अच्छी तरह से जोड़ा जाता है और मिश्रण झिल्ली की सतह के साथ पलायन करता है। यदि IGFBP-1 नमूने में मौजूद है, तो यह प्राथमिक एंटी- IGFBP-1 एंटीबॉडी के साथ रंगीन कणों के लिए संयुग्मित होगा। कॉम्प्लेक्स तब नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर लेपित एक दूसरे एंटी- IGFBP-1 एंटीबॉडी द्वारा बाध्य होगा। नियंत्रण रेखा के साथ एक दृश्य परीक्षण लाइन की उपस्थिति एक सकारात्मक परिणाम का संकेत देगी।

किट घटक

सामग्री की आवश्यकता है लेकिन प्रदान नहीं किया गया

सावधानियां
■ केवल इन विट्रो नैदानिक ​​उपयोग में पेशेवर के लिए।
■ पैकेज पर संकेतित समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें। यदि इसकी पन्नी थैली क्षतिग्रस्त हो तो परीक्षण का उपयोग न करें। परीक्षणों का पुन: उपयोग न करें।
■ इस किट में पशु मूल के उत्पाद हैं। जानवरों की उत्पत्ति और/या सेनेटरी राज्य का प्रमाणित ज्ञान पूरी तरह से प्रसारित रोगजनक एजेंटों की अनुपस्थिति की गारंटी नहीं देता है। इसलिए, यह अनुशंसा की जाती है कि इन उत्पादों को संभावित रूप से संक्रामक के रूप में माना जाता है, और सामान्य सुरक्षा सावधानियों (निगलना या श्वास नहीं) का अवलोकन करते हुए संभाला जाता है।
■ प्राप्त प्रत्येक नमूने के लिए एक नए नमूना संग्रह कंटेनर का उपयोग करके नमूनों के क्रॉस-संदूषण से बचें।
■ किसी भी परीक्षण करने से पहले पूरी प्रक्रिया को ध्यान से पढ़ें।
■ उस क्षेत्र में खाएं, पीएं या धूम्रपान न करें जहां नमूनों और किटों को संभाला जाता है। सभी नमूनों को संभालते हैं जैसे कि वे संक्रामक एजेंट होते हैं। पूरी प्रक्रिया में सूक्ष्मजीवविज्ञानी खतरों के खिलाफ स्थापित सावधानियों का निरीक्षण करें और नमूनों के उचित निपटान के लिए मानक प्रक्रियाओं का पालन करें। प्रयोगशाला कोट, डिस्पोजेबल दस्ताने और आंखों की सुरक्षा जैसे सुरक्षात्मक कपड़े पहनें जब नमूनों को परख लिया जाता है।
■ अलग -अलग लॉट से अभिकर्मकों को इंटरचेंज या मिलाएं। समाधान बोतल कैप न मिलाएं।
■ आर्द्रता और तापमान परिणामों पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं।
■ जब परख प्रक्रिया पूरी हो जाती है, तो कम से कम 20 मिनट के लिए 121 डिग्री सेल्सियस पर उन्हें ऑटोक्लेविंग के बाद सावधानी से स्वैब्स को निपटाने के लिए। वैकल्पिक रूप से, उन्हें निपटान से पहले एक घंटे के लिए 0.5% सोडियम हाइपोक्लोराइड (या हाउस-होल्ड ब्लीच) के साथ इलाज किया जा सकता है। उपयोग की गई परीक्षण सामग्री को स्थानीय, राज्य और/या संघीय नियमों के अनुसार छोड़ दिया जाना चाहिए।
■ गर्भवती रोगियों के साथ साइटोलॉजी ब्रश का उपयोग न करें।

भंडारण और स्थिरता
■ किट को 2-30 डिग्री सेल्सियस पर संग्रहीत किया जाना चाहिए जब तक कि सीलबंद थैली पर छपी समाप्ति की तारीख।
■ परीक्षण का उपयोग करने तक सील की थैली में रहना चाहिए।
■ फ्रीज मत करो।
■ इस किट में घटकों को संदूषण से बचाने के लिए परवाह की जानी चाहिए। यदि माइक्रोबियल संदूषण या वर्षा का प्रमाण है तो उपयोग न करें। डिस्पेंसिंग उपकरणों, कंटेनरों या अभिकर्मकों के जैविक संदूषण से झूठे परिणाम हो सकते हैं।

नमूना संग्रह और भंडारण
प्लास्टिक शाफ्ट के साथ केवल Dacron या Rayon को बाँझ स्वैब का उपयोग करें। यह किट निर्माता द्वारा आपूर्ति की गई स्वैब का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है (स्वैब इस किट में निहित नहीं हैं, ऑर्डरिंग जानकारी के लिए, कृपया निर्माता या स्थानीय वितरक से संपर्क करें, कैटलॉग नंबर 207000 है)। अन्य आपूर्तिकर्ताओं के स्वैब को मान्य नहीं किया गया है। सूती युक्तियों या लकड़ी के शाफ्ट के साथ स्वैब की सिफारिश नहीं की जाती है।
■ एक नमूना एक बाँझ पॉलिएस्टर स्वैब का उपयोग करके प्राप्त किया जाता है। डिजिटल परीक्षा और/या ट्रांसवैगिनल अल्ट्रासाउंड करने से पहले नमूना एकत्र किया जाना चाहिए। नमूना लेने से पहले स्वैब के साथ कुछ भी नहीं छूने के लिए ध्यान रखें। जब तक प्रतिरोध पूरा नहीं हो जाता है, तब तक योनि में स्वैब की नोक को योनि में पोस्टीरियर फोरनिक्स की ओर डालें। वैकल्पिक रूप से नमूना एक बाँझ स्पेकुलम परीक्षा के दौरान पीछे के फोरनिक्स से लिया जा सकता है। स्वैब को 10-15 सेकंड के लिए योनि में छोड़ दिया जाना चाहिए ताकि वह योनि स्राव को अवशोषित कर सके। स्वैब को ध्यान से बाहर खींचो !।
■ स्वैब को निष्कर्षण ट्यूब पर रखें, यदि परीक्षण तुरंत चलाया जा सकता है। यदि तत्काल परीक्षण संभव नहीं है, तो रोगी के नमूनों को भंडारण या परिवहन के लिए एक सूखी परिवहन ट्यूब में रखा जाना चाहिए। स्वैब को कमरे के तापमान (15-30 ° C) पर 24 घंटे या 4 ° C पर 1 सप्ताह या 6 महीने से अधिक -20 ° C पर संग्रहीत किया जा सकता है। सभी नमूनों को परीक्षण से पहले 15-30 डिग्री सेल्सियस के कमरे के तापमान तक पहुंचने की अनुमति दी जानी चाहिए।

प्रक्रिया
उपयोग से पहले कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) पर परीक्षण, नमूने, बफर और/या नियंत्रण लाएं।
■ वर्कस्टेशन के निर्दिष्ट क्षेत्र में एक स्वच्छ निष्कर्षण ट्यूब रखें। निष्कर्षण ट्यूब में 1 मिलीलीटर निष्कर्षण बफर जोड़ें।
■ ट्यूब में नमूना स्वैब डालें। सख्ती से कम से कम दस बार (जबकि डूबे हुए) के लिए ट्यूब के पक्ष के खिलाफ जबरदस्त स्वैब को घुमाते हुए समाधान मिलाएं। सर्वोत्तम परिणाम तब प्राप्त होते हैं जब नमूना समाधान में सख्ती से मिलाया जाता है।
■ स्वैब को हटाए जाने के रूप में लचीली निष्कर्षण ट्यूब के किनारे को पिंच करके स्वैब से जितना संभव हो उतना तरल निचोड़ें। नमूना बफर समाधान का कम से कम 1/2 पर्याप्त केशिका प्रवास के लिए ट्यूब में रहना चाहिए। कैप को निकाले गए ट्यूब पर रखें।
एक उपयुक्त बायोहाज़र्डस अपशिष्ट कंटेनर में स्वैब को त्यागें।
■ निकाले गए नमूने परीक्षण के परिणाम को प्रभावित किए बिना 60 मिनट के लिए कमरे के तापमान पर बनाए रख सकते हैं।
■ परीक्षण को उसके सील थैली से हटा दें, और इसे एक साफ, स्तर की सतह पर रखें। रोगी या नियंत्रण पहचान के साथ डिवाइस को लेबल करें। सबसे अच्छा परिणाम प्राप्त करने के लिए, परख को एक घंटे के भीतर किया जाना चाहिए।
■ टेस्ट कैसेट पर नमूना अच्छी तरह से निष्कर्षण ट्यूब से निकाले गए नमूने के 3 बूंदों (लगभग 100 μl) को जोड़ें।
नमूना अच्छी तरह से (एस) में हवा के बुलबुले को फंसाने से बचें, और अवलोकन खिड़की में कोई समाधान न छोड़ें।
जैसे -जैसे परीक्षण काम करना शुरू होता है, आप झिल्ली के पार रंग चाल देखेंगे।
■ रंगीन बैंड (ओं) के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें। परिणाम 5 मिनट पर पढ़ा जाना चाहिए। 5 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें।
उपयुक्त बायोहाज़र्डस अपशिष्ट कंटेनर में इस्तेमाल किए गए टेस्ट ट्यूब और टेस्ट कैसेट को छोड़ दें।
परिणामों का nterpretation