SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट के लिए StrongStep सिस्टम डिवाइस
उपयोग का उद्देश्य
SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट के लिए StrongStep® सिस्टम डिवाइस मानव लार में SARS- COV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन का पता लगाने के लिए इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी तकनीक को नियुक्त करता है। यह परीक्षण केवल एकल उपयोग है और SEI -testing के लिए इरादा है। लक्षण शुरुआत के 7 दिनों के भीतर इस परीक्षण का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है, यह नैदानिक प्रदर्शन मूल्यांकन द्वारा समर्थित है।
परिचय
उपन्यास कोरोनवायरस 0 जीनस से संबंधित है। COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक बीमारी है। लोग आम तौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं। वर्तमान में, उपन्यास कोरोनवायरस से संक्रमित रोगी वर्तमान महामारी विज्ञान की जांच के आधार पर संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन। मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल है। नाक की भीड़, बहती नाक, गले में खराश, मायलगिया और दस्त कुछ मामलों में पाए जाते हैं।
सिद्धांत
SARS-COV-2 एंटीजन टेस्ट के लिए StrongStep® सिस्टम डिवाइस इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परीक्षण को नियोजित करता है, यह किट टेस्ट कार्ड के सामने लार सोखना स्टिक से लार के नमूने एकत्र करता है, और केशिका कार्रवाई के तहत लार के नमूने आगे बढ़ते हैं। यदि नमूने में SARS-COV-2 N प्रोटीन एंटीजन होता है। यह एक प्रतिरक्षा परिसर बनाने के लिए लेटेक्स सतह पर लेबल किए गए एंटीबॉडी द्वारा पहचाना और बाध्य किया जाता है। जब गठित प्रतिरक्षा कॉम्प्लेक्स नाइट्रिक एसिड फाइबर झिल्ली का पता लगाने की रेखा पर पलायन करता है, तो पैक एंटीबॉडी की पहचान करने और एक फुचिया डिटेक्शन लाइन (टी-लिंस) बनाने के लिए, SARS-COV-2 एंटीजन पॉजिटिव दिखाते हुए; यदि टी-लाइन रंग नहीं दिखाती है, तो यह एक नकारात्मक परिणाम है। नाइट्रिक एसिड फाइबर झिल्ली पर एक और लाइन एक प्रभावी परीक्षण प्रक्रिया को इंगित करने के लिए एक गुणवत्ता नियंत्रण रेखा (सी लाइन) के रूप में स्ट्रेप्टाविडिन एंटीबॉडी के साथ पैक की जाती है।
सावधानियां
• यह किट केवल इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए है।
• इस किट को ऑपरेटिंग निर्देशों का पालन करके चिकित्सा या गैर-चिकित्सा कर्मियों द्वारा प्रशासित किया जा सकता है।
• परीक्षण करने से पहले निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।
• इस उत्पाद में कोई मानव स्रोत सामग्री नहीं है।
• समाप्ति तिथि के बाद किट सामग्री का उपयोग न करें।
• संभावित रूप से संक्रामक के रूप में सभी नमूनों को संभालें।
• मुंह से अभिकर्मक न करें और एसेस करते समय धूम्रपान या भोजन न करें।
• पूरी प्रक्रिया के दौरान दस्ताने पहनें।
भंडारण और स्थिरता
परीक्षण किट में सील पाउच को शेल्फ जीवन की अवधि के लिए 2-30 डिग्री सेल्सियस के बीच संग्रहीत किया जा सकता है जैसा कि थैली पर संकेत दिया गया है।
नमूना संग्रह और भंडारण
सबसे अच्छा लार का नमूना सुबह उठने के बाद सुबह में एकत्र किया जाना चाहिए। अपने लार के नमूने को इकट्ठा करने से पहले 30 मिनट के लिए कुछ भी न खाएं या पीएं। कॉफी होने, नाश्ता खाने से पहले, या अपने दांतों को ब्रश करने से पहले - या तब तक प्रतीक्षा करें जब तक कि आपने पहले 30 मिनट में कुछ भी नहीं किया।
प्रक्रिया
उपयोग से पहले कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) के लिए परीक्षण लाएं।
स्टेप 1:
बैग खोलें, परीक्षण डिवाइस को बाहर निकालें, परीक्षण डिवाइस के अंत का कवर खोलें।
चरण दो:
• लेस्ट कैसेट को पकड़ें, लार सोखना छड़ी को जीभ के नीचे रखें, सोखना छड़ी बनाएं और जीभ कम से कम 120 सेकंड के लिए कसकर फिट हो।
• डिवाइस को सीधा रखें और लार के तरल पदार्थ को लाइन सी पर पहुंचने तक ऊपर की ओर बढ़ने दें, फिर कैप को वापस प्लग करें।
• डिवाइस को क्षैतिज रूप से कार्यक्षेत्र पर रखें।
चरण 3:
15 मिनट बाद फिर से और पढ़ने का पता लगाना।
सुरक्षित रूप से कचरे को बायोहाज़ -र्ड कंटेनर में फेंक दें।
गुणवत्ता नियंत्रण
परीक्षण में आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल हैं। नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देने वाले एक नीले बैंड को एक आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण माना जाता है। यह पर्याप्त नमूना मात्रा और सही प्रक्रियात्मक तकनीक की पुष्टि करता है।
परीक्षण की सीमाएँ
1। किट का उद्देश्य लार से SARS-COV-2 एंटीजन के गुणात्मक पहचान के लिए उपयोग करना है।
2। यह परीक्षण व्यवहार्य (लाइव) और गैर-व्यवहार्य SARS-COV-2 दोनों का पता लगाता है। परीक्षण प्रदर्शन नमूने में वायरस (एंटीजन) की मात्रा पर निर्भर करता है और एक ही नमूने पर किए गए वायरल संस्कृति परिणामों के साथ सहसंबंधित हो सकता है या नहीं हो सकता है।
3। एक नकारात्मक परीक्षण परिणाम हो सकता है यदि किसी नमूने में एंटीजन का स्तर परीक्षण की पहचान सीमा से नीचे है या यदि नमूना एकत्र किया गया था या अनुचित तरीके से परिवहन किया गया था।
4। परीक्षण प्रक्रिया का पालन करने में विफलता परीक्षण प्रदर्शन को प्रतिकूल रूप से प्रभावित कर सकती है और/या परीक्षण परिणाम को अमान्य कर सकती है।
5। किट केवल स्क्रीनिंग के लिए है। नकारात्मक परिणाम SARS-COV-2 संक्रमण से इनकार नहीं करते हैं और व्यक्ति संक्रामक नहीं है। यदि लक्षण मौजूद हैं, तो तत्काल आगे के परीक्षण की तलाश करें।
6। परीक्षण के परिणामों को नैदानिक इतिहास, महामारी विज्ञान डेटा और रोगी के मूल्यांकन करने वाले चिकित्सक को उपलब्ध अन्य डेटा के साथ सहसंबद्ध होना चाहिए।
7। सकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य रोगजनकों के साथ सह-संक्रमणों से इनकार नहीं करते हैं और जरूरी नहीं कि कोई व्यक्ति संक्रामक है।
8। नकारात्मक परीक्षण के परिणाम अन्य गैर-सर-वायरल या बैक्टीरियल संक्रमणों में शासन करने के लिए नहीं हैं।
9। लक्षण के साथ रोगियों से नकारात्मक परिणाम, संक्रमण नियंत्रण सहित नैदानिक प्रबंधन के लिए, यदि आवश्यक हो, तो स्थानीय एफडीए अधिकृत आणविक परख के साथ अनुमानित और पुष्टि की जानी चाहिए।
10। नमूना स्थिरता की सिफारिशें इन्फ्लूएंजा परीक्षण से स्थिरता डेटा पर आधारित हैं और प्रदर्शन SARS-COV-2 के साथ अलग हो सकता है। उपयोगकर्ताओं को नमूना संग्रह के बाद जितनी जल्दी हो सके नमूनों का परीक्षण करना चाहिए।
11। COVID-19 के निदान में RT-PCR परख के लिए संवेदनशीलता केवल 50% -80% है, जो कि रिकवरी चरण में खराब नमूना गुणवत्ता या रोग समय बिंदु के कारण है, आदि। इसकी कार्यप्रणाली के कारण कम।
12। सकारात्मक और नकारात्मक भविष्य कहनेवाला मूल्य प्रचलन दरों पर अत्यधिक निर्भर हैं।
सकारात्मक परीक्षण के परिणाम कम / NO SARS-COV-2 गतिविधि की अवधि के दौरान झूठे सकारात्मक परिणामों का प्रतिनिधित्व करने की अधिक संभावना रखते हैं जब रोग की व्यापकता कम होती है। SARS-COV-2 के कारण होने वाली बीमारी की व्यापकता अधिक होने पर नकारात्मक परीक्षण के परिणाम अधिक होने की संभावना होती है।
13। मोनोक्लोनल एंटीबॉडी कम संवेदनशीलता के साथ पता लगाने, या पता लगाने में विफल हो सकते हैं, SARS-COV-2 इन्फ्लूएंजा वायरस जो लक्ष्य एपिटोप क्षेत्र में मामूली अमीनो एसिड परिवर्तन से गुजरते हैं।
14। इस परीक्षण के प्रदर्शन का मूल्यांकन बिना संकेतों और श्वसन संक्रमण के लक्षणों के बिना रोगियों में उपयोग के लिए नहीं किया गया है और स्पर्शोन्मुख व्यक्तियों में प्रदर्शन भिन्न हो सकता है।
15। एक नमूने में एंटीजन की मात्रा कम हो सकती है क्योंकि बीमारी की अवधि बढ़ जाती है।
बीमारी के 7 दिन के बाद एकत्र किए गए नमूने आरटी-पीसीआर परख की तुलना में नकारात्मक होने की अधिक संभावना है।
लक्षणों की शुरुआत के सात दिनों के बाद परीक्षण की संवेदनशीलता को आरटी-पीसीआर परख की तुलना में कम करने के लिए जाना जाता है।
16। इस परीक्षण में वायरस परिवहन मीडिया (VTM) नमूने का उपयोग करने की सिफारिश नहीं है, अगर ग्राहक इस नमूना प्रकार का उपयोग करने के लिए जोर देते हैं, तो ग्राहकों को खुद को मान्य करना चाहिए।
17। COVID-19 के निदान की संवेदनशीलता को बढ़ाने के लिए लगातार परीक्षण आवश्यक है।
18। संवेदनशीलता में कोई गिरावट नहीं होने पर जब निम्नलिखित वेरिएंट्स के संबंध में जंगली प्रकार के साथ तुलना की जाती है -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529।
19। सकारात्मक परिणाम बताते हैं कि वायरल एंटीजन को लिए गए नमूने में पता चला था, कृपया स्व-प्रशंसा करें और अपने परिवार के डॉक्टर को तुरंत और/या अपने स्थानीय स्वास्थ्य विभाग को राज्य की आवश्यकताओं के अनुसार सूचित करें।
सकारात्मक प्रतिशत समझौता: (पीपीए) = 98.02%(93.03%~ 99.76%)*
नकारात्मक प्रतिशत समझौता: (एनपीए) = 100%(98.23%) 100%)*
कुल संयोग दर = 98.76%
*95%आत्मविश्वास अंतराल
विश्लेषणात्मक प्रदर्शन
a) पता लगाने की सीमा (LOD):
परीक्षण के पता लगाने (LOD) की सीमा निष्क्रिय SARS-COV-2 के dilutions को सीमित करने का उपयोग करके निर्धारित की गई थी। यह SARS- संबंधित कोरोनावायरस -2 (SARS-COV-2) की तैयारी है, जो चीन सीडीसी में अलग-थलग है, जिसे β- propiolactone द्वारा निष्क्रिय कर दिया गया है। सामग्री को TCID की एकाग्रता में जमे हुए आपूर्ति की गई थी505.00 x10 का5/एमएल।
प्रत्यक्ष लार का उपयोग करते समय परख को प्रतिबिंबित करने के लिए SARS-COV-2 का निर्धारण करने के लिए। इस अध्ययन में वायरस कमजोर पड़ने के लगभग 50μl को लार नकारात्मक नमूने के साथ नुकीला किया गया था।
LOD को तीन चरणों में निर्धारित किया गया था:
1। एलओडी स्क्रीनिंग
निष्क्रिय वायरस के 10-गुना dilutions को नकारात्मक लार में बनाया गया था और प्रत्येक अध्ययन के लिए संसाधित किया गया था जैसा कि ऊपर वर्णित है। इन dilutions का परीक्षण तीन प्रतियों में किया गया था। 3 में से 3 सकारात्मकता का प्रदर्शन करने वाली एकाग्रता को LOD रेंज फाइंडिंग के लिए चुना गया था।
2। LOD रेंज फाइंडिंग
पाँच (5) दोहरीकरण dilutions tcid से बने थे505.00 x10 का2/ऊपर वर्णित के रूप में अध्ययन के लिए संसाधित नकारात्मक लार में एमएल एकाग्रता। इन dilutions का परीक्षण तीन प्रतियों में किया गया था। 3 में से 3 सकारात्मकता का प्रदर्शन करने वाली एकाग्रता को LOD पुष्टि के लिए चुना गया था।
3। LOD पुष्टि
एकाग्रता टीसीआईडी502.50 x10 का2/एमएल कमजोर पड़ने का परीक्षण कुल बीस (20) परिणामों के लिए किया गया था। बीस (20) परिणामों में से कम से कम उन्नीस (19) सकारात्मक थे।
निष्कर्ष:
इस परीक्षण के आधार पर एकाग्रता की पुष्टि की गई थी:
LOD: TCID502.50 x102/ml
बी) क्रॉस-रिएक्टिविटी:
StrongStep® सिस्टम डिवाइस SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट की क्रॉस-रिएक्टिविटी का मूल्यांकन विभिन्न सूक्ष्मजीवों (10⁶ CFU/ML), वायरस (10⁵ PFU/ML) और नकारात्मक मैट्रिक्स का परीक्षण करके किया गया था। सिस्टम डिवाइस SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट।
प्रत्येक जीव और वायरस का परीक्षण तीन प्रतियों में किया गया था। इस अध्ययन द्वारा उत्पन्न आंकड़ों के आधार पर, SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट के लिए StrongStep® सिस्टम डिवाइस जीवों या वायरस के साथ परीक्षण किए गए क्रॉस-रिएक्ट नहीं करता है।
ग) हस्तक्षेप पदार्थ:
StrongStep® SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट के संभावित हस्तक्षेप करने वाले पदार्थों का मूल्यांकन विभिन्न पदार्थों के नीचे एकाग्रता के साथ परीक्षण करके किया गया था जो संभावित रूप से StrongStep® SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट के साथ हस्तक्षेप कर सकते हैं। प्रत्येक पदार्थ का परीक्षण तीन प्रतियों में किया गया था। इस अध्ययन द्वारा उत्पन्न आंकड़ों के आधार पर, StrongStep® SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट परीक्षण किए गए पदार्थों के साथ हस्तक्षेप नहीं करता है।
d) हुक प्रभाव
गर्मी-निष्क्रिय SARS-COV-2 स्टॉक उपलब्ध (TCID) की उच्चतम एकाग्रता505.00 x 10 का5/एमएल) का परीक्षण किया गया था। कोई हुक प्रभाव नहीं पाया गया था।
