SARS-CoV-2
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SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट के लिए StrongStep सिस्टम डिवाइस
रेफरी 500210 विनिर्देश 1 टेस्ट/बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख नमूनों लारउपयोग का उद्देश्य StrongstepSARS-COV-2Antigen रैपिड टेस्ट के लिए सिस्टम डिवाइस मानव लार में SARS-COV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन का पता लगाने के लिए इम्युनोक्रोमैटोग्राफी टेक्नोबगी को नियुक्त करता है। यह परीक्षण केवल एकल उपयोग है और आत्म-परीक्षण के लिए इरादा है। लक्षण शुरुआत के 7 दिनों के भीतर इस परीक्षण का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। LT को डिनिकल प्रदर्शन मूल्यांकन द्वारा समर्थित है। -
SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट （नाक）
रेफरी 500200 विनिर्देश 1 परीक्षण/बॉक्स ； 5 परीक्षण/बॉक्स ； 20 परीक्षण/बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख नमूनों पूर्वकाल नाक झाड़ू उपयोग का उद्देश्य StrongStep® SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट मानव पूर्वकाल नाक SWAB नमूना में SARS- COV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन का पता लगाने के लिए इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी तकनीक को नियुक्त करता है। यह वृषण एकल उपयोग केवल और आत्म-परीक्षण के लिए किया जाता है। लक्षण शुरुआत के 5 दिनों के भीतर इस परीक्षण का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। यह नैदानिक प्रदर्शन मूल्यांकन द्वारा समर्थित है। -
SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट） व्यावसायिक उपयोग）
रेफरी 500200 विनिर्देश 25 परीक्षण/बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख नमूनों पूर्वकाल नाक झाड़ू उपयोग का उद्देश्य StrongStep® SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट मानव पूर्वकाल नाक SWAB नमूना में SARS- COV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन का पता लगाने के लिए इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी तकनीक को नियुक्त करता है। यह वृषण एकल उपयोग केवल और आत्म-परीक्षण के लिए किया जाता है। लक्षण शुरुआत के 5 दिनों के भीतर इस परीक्षण का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। यह नैदानिक प्रदर्शन मूल्यांकन द्वारा समर्थित है। -
SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट लार के लिए
रेफरी 500230 विनिर्देश 20 परीक्षण/बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख नमूनों लारउपयोग का उद्देश्य यह मानव लार में SARS-COV-2 वायरस न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन का पता लगाने के लिए एक तेजी से इम्युनोक्रोमैटोग्राफिक परख है, जो उन व्यक्तियों से एकत्र किए गए हैं, जो लक्षणों की शुरुआत के पहले पांच दिनों के भीतर अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा COVID-19 का संदेह है। परख का उपयोग COVID-19 के निदान में एक सहायता के रूप में किया जाता है। -
SARS-COV-2 और इन्फ्लूएंजा ए/बी कॉम्बो एंटीजन रैपिड टेस्ट के लिए सिस्टम डिवाइस
रेफरी 500220 विनिर्देश 20 परीक्षण/बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख नमूनों नाक / oropharyngeal स्वैब उपयोग का उद्देश्य यह मानव नाक/ऑरोफरीन्जियल स्वैब में SARS-COV-2 वायरस न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन का पता लगाने के लिए एक तेजी से इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख है जो लक्षणों की शुरुआत के पहले पांच दिनों के भीतर अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा COVID-19 का संदेह है। परख का उपयोग COVID-19 के निदान में एक सहायता के रूप में किया जाता है। -
SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट के लिए दोहरी बायोसेफ्टी सिस्टम डिवाइस
रेफरी 500210 विनिर्देश 20 परीक्षण/बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख नमूनों नाक / oropharyngeal स्वैब उपयोग का उद्देश्य यह मानव नाक /ऑरोफरीन्जियल स्वैब में SARS-COV-2 वायरस न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन का पता लगाने के लिए एक तेजी से इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख है जो लक्षणों की शुरुआत के पहले पांच दिनों के भीतर अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा COVID-19 का संदेह है। परख का उपयोग COVID-19 के निदान में एक सहायता के रूप में किया जाता है। -
उपन्यास कोरोनवायरस (SARS-COV-2) मल्टीप्लेक्स रियल-टाइम पीसीआर किट
रेफरी 500190 विनिर्देश 96 परीक्षण/बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत पीसीआर नमूनों नाक / नासोफरीन्जियल स्वैब उपयोग का उद्देश्य इसका उपयोग एसएआरएस-सीओवी -2 वायरल आरएनए के गुणात्मक पहचान को प्राप्त करने के लिए किया जाता है, जो नासोफेरिन्जियल स्वैब, ऑरोफरीन्जियल स्वैब्स, स्पुटम और बीएएलएफ से निकाले गए थे, जो कि एफडीए/सीई आईवीडी निष्कर्षण प्रणाली और ऊपर सूचीबद्ध नामित पीसीआर प्लेटफार्मों के साथ मिलकर रोगियों से थे। किट प्रयोगशाला प्रशिक्षित कर्मियों द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है
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SARS-COV-2 और इन्फ्लूएंजा A/B मल्टीप्लेक्स रियल-टाइम पीसीआर किट
रेफरी 510010 विनिर्देश 96 परीक्षण/बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत पीसीआर नमूनों NASAL / NASOPHARENGEAL SWAB / OROPHARYNGEAL SWAB उपयोग का उद्देश्य StrongStep® SARS-COV-2 और इन्फ्लूएंजा A/B मल्टीप्लेक्स रियल-टाइम PCR किट एक साथ गुणात्मक पहचान और SARS-COV-2 के भेदभाव के लिए अभिप्रेत है, इन्फ्लूएंजा ए वायरस और इन्फ्लूएंजा बी वायरस आरएनए इन हेल्थकेयर प्रदाता-एकत्र नाक और नासोफरीन्जियल स्वैब या ऑरोफरीन्जियल स्वैब नमूने और स्व-एकत्रित नाक या ऑरोफरीन्जियल स्वैब नमूने (एक स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा निर्देश के साथ एक स्वास्थ्य सेवा सेटिंग में एकत्र) व्यक्तियों से उनके स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा COVID-19 के अनुरूप श्वसन वायरल संक्रमण के संदिग्ध व्यक्तियों से।
किट प्रयोगशाला प्रशिक्षित कर्मियों द्वारा उपयोग के लिए अभिप्रेत है
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SARS-COV-2 IGM/IGG एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट
रेफरी 502090 विनिर्देश 20 परीक्षण/बॉक्स पता लगाने का सिद्धांत इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख नमूनों संपूर्ण रक्त / सीरम / प्लाज्मा उपयोग का उद्देश्य यह मानव पूरे रक्त, सीरम या प्लाज्मा में SARS-COV-2 वायरस के लिए IGM और IgG एंटीबॉडी के एक साथ पता लगाने के लिए एक तेजी से इम्युनो-क्रोमैटोग्राफिक परख है। परीक्षण अमेरिका में उच्च जटिलता परीक्षण करने के लिए CLIA द्वारा प्रमाणित प्रयोगशालाओं में वितरण तक सीमित है।
एफडीए द्वारा इस परीक्षण की समीक्षा नहीं की गई है।
नकारात्मक परिणाम तीव्र SARS-COV-2 संक्रमण को रोकते नहीं हैं।
एंटीबॉडी परीक्षण के परिणामों का उपयोग तीव्र SARS-COV-2 संक्रमण का निदान या बाहर करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए।
सकारात्मक परिणाम गैर-एसएआरएस-सीओवी -2 कोरोनवायरस उपभेदों के साथ अतीत या वर्तमान संक्रमण के कारण हो सकते हैं, जैसे कि कोरोनवायरस एचकेयू 1, एनएल 63, ओसी 43, या 229 ई।
