उपयोग का उद्देश्य
Thestrongstep^®SARS-COV-2 IGM/IGG परीक्षण मानव पूरे रक्त, सीरम या प्लाज्मा में SARS-COV-2 वायरस के लिए IGM और IgG एंटीबॉडी के एक साथ पता लगाने के लिए एक तेजी से इम्युनो-क्रोमैटोग्राफिक परख है। परख का उपयोग COVID-19 के निदान में एक सहायता के रूप में किया जाता है।

परिचय
कोरोनवायरस को मनुष्यों, अन्य स्तनधारियों और पक्षियों के बीच व्यापक रूप से वितरित आरएनए वायरस को कवर किया जाता है, जो श्वसन, एंटरिक, यकृत और न्यूरोलॉजिकल रोगों का कारण बनते हैं। सात कोरोनवायरस प्रजातियां मानव रोग का कारण बनती हैं। चार वायरस उपभेदों - 229E, OC43, NL63 और HKU1 - प्रचलित हैं और आमतौर पर इम्युनो -सक्षम व्यक्तियों में सामान्य ठंड के लक्षणों का कारण बनते हैं। तीन अन्य उपभेदों-गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम कोरोनवायरस (SARS-COV), मध्य पूर्व श्वसन सिंड्रोम कोरोनवायरस (MERS-COV) और 2019 उपन्यास कोरोनवायरस (Covid-19)-मूल में ज़ूनोटिक हैं और कभी-कभी घातक बीमारी, कोरोनवायरस से जुड़े होते हैं। ज़ूनोटिक है, जिसका अर्थ है कि वे जानवरों और लोगों के बीच प्रसारित किए जा सकते हैं। संक्रमण के सामान्य लक्षणों में श्वासयंत्र के लक्षण, बुखार, खांसी, सांस की तकलीफ और सांस लेने में कठिनाई शामिल हैं। अधिक गंभीर मामलों में, संक्रमण निमोनिया, गंभीर तीव्र श्वसन सिंड्रोम, गुर्दे की विफलता और यहां तक ​​कि मृत्यु का कारण बन सकता है। IGM और IgG एंटीबॉडी 2019 के उपन्यास कोरोनवायरस के लिए एक्सपोज़र के 1-2 सप्ताह बाद पता लगाया जा सकता है। आईजीजी सकारात्मक रहता है, लेकिन एंटीबॉडी स्तर ओवरटाइम गिरता है।

सिद्धांत
Thestrongstep^®SARS-COV-2 IGM/IGG परीक्षण इम्युनो-क्रोमैटोग्राफी के सिद्धांत का उपयोग करता है। प्रत्येक डिवाइस में दो स्ट्रिप्स होते हैं, जहां SARS-COV-2 विशिष्ट पुनः संयोजक एंटीजन डिवाइस के परीक्षण विंडो के भीतर नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली पर स्थिर होता है। माउस एंटी-ह्यूमन IGM और एंटी-ह्यूमन IGG एंटीबॉडीज को रंगीन लेटेक्स मोतियों के साथ संयुग्मित किया जाता है, जो क्रमशः दो स्ट्रिप्स के संयुग्म पैड पर स्थिर होते हैं। जैसा कि परीक्षण नमूना परीक्षण उपकरण के भीतर झिल्ली के माध्यम से बहता है, रंगीन माउस एंटी-ह्यूमन आईजीएम और एंटी-ह्यूमन आईजीजी एंटीबॉडीज मानव एंटीबॉडी (आईजीएम और/या आईजीजी) के साथ लेटेक्स संयुग्म कॉम्प्लेक्स बनाते हैं। यह जटिल झिल्ली पर आगे बढ़ता है, जहां इसे SARS-COV-2 विशिष्ट पुनः संयोजक प्रतिजन द्वारा कैप्चर किया जाता है। यदि SARS-COV-2 वायरस IGG/IGM एंटीबॉडी नमूने में मौजूद है, जो एक रंगीन बैंड के गठन के लिए अग्रणी है और यह एक सकारात्मक परीक्षण परिणामों को इंगित करता है। परीक्षण विंडो के भीतर इस रंगीन बैंड की अनुपस्थिति एक नकारात्मक परीक्षण परिणाम को इंगित करती है। यह जटिल झिल्ली पर नियंत्रण क्षेत्र में आगे बढ़ता है जहां इसे बकरी एंटी-माउस एंटीबॉडी द्वारा कैप्चर किया जाता है और लाल नियंत्रण रेखा बनाता है जो एक अंतर्निहित नियंत्रण रेखा है जो परीक्षण विंडो में हमेशा दिखाई देगा जब परीक्षण ठीक से किया जाता है, भले ही नमूना में एंटी-एसएआरएस-सीओवी -2 वायरस एंटीबॉडी की उपस्थिति या अनुपस्थिति।

किट घटक
1। स्ट्रॉन्गस्टेप^®पन्नी पाउच में SARS-COV-2 IGM/IGG परीक्षण कार्ड
2। नमूना बफर
3। उपयोग के लिए निर्देश

सामग्री की आवश्यकता है लेकिन प्रदान नहीं किया गया
1। सेपसीमेन कलेक्शन कंटेनर
2। 1-20μl पिपेटर
3। टाइमर

परीक्षण अमेरिका में उच्च जटिलता परीक्षण करने के लिए CLIA द्वारा प्रमाणित प्रयोगशालाओं में वितरण तक सीमित है।

एफडीए द्वारा इस परीक्षण की समीक्षा नहीं की गई है।

नकारात्मक परिणाम तीव्र SARS-COV-2 संक्रमण को रोकते नहीं हैं।

यदि तीव्र संक्रमण का संदेह है, तो SARS-COV-2 के लिए प्रत्यक्ष परीक्षण आवश्यक है।

एंटीबॉडी परीक्षण के परिणामों का उपयोग तीव्र SARS-COV-2 संक्रमण का निदान या बाहर करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए।

सकारात्मक परिणाम गैर-एसएआरएस-सीओवी -2 कोरोनवायरस उपभेदों के साथ अतीत या वर्तमान संक्रमण के कारण हो सकते हैं, जैसे कि कोरोनवायरस एचकेयू 1, एनएल 63, ओसी 43, या 229 ई।