SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट） व्यावसायिक उपयोग）
उपयोग का उद्देश्य
StrongStep® SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट एक तेजी से इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परख है, जो मानव नाक में SARS-COV-2 वायरस न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन का पता लगाने का पता लगाता है, जो कि स्पर्शोन्मुख या, कोविड -19 से संक्रमित होने के लक्षण से एकत्र होता है। लक्षणों की शुरुआत के पहले फाइव्ड। परख का उपयोग COVID-19 के निदान में एक सहायता के रूप में किया जाता है। इसका उपयोग संक्रमण स्क्रीनिंग और रोगसूचक और स्पर्शोन्मुख लोगों में सहायक निदान के लिए किया जाता है।
परिचय
उपन्यास कोरोनवायरस। जीनस से संबंधित है। COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक बीमारी है। लोग आम तौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं। वर्तमान में, उपन्यास कोरोनवायरस से संक्रमित रोगी संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं; स्पर्शोन्मुख संक्रमित लोग भी एक संक्रामक स्रोत हो सकते हैं। वर्तमान महामारी विज्ञान की जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन है, ज्यादातर 3 से 7 दिन। मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल है। नाक की भीड़, बहती नाक, गले में खराश, मायलगिया और दस्त में कुछ मामले पाए जाते हैं।
सिद्धांत
StrongStep® SARS-COV-2 एंटीजन टेस्ट इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परीक्षण को नियोजित करता है। SARS-COV-2 के अनुरूप लेटेक्स संयुग्मित एंटीबॉडी (लेटेक्स-एबी) को नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली स्ट्रिप के अंत में सूखा-इमोबीलाइज़ किया जाता है। SARS-COV-2 एंटीबॉडी टेस्ट ज़ोन (T) में बॉन्ड हैं और बायोटिन-BSA नियंत्रण क्षेत्र (C) पर बंधन है। जब नमूना जोड़ा जाता है, तो यह केशिका प्रसार द्वारा लेटेक्स संयुग्म को पुनर्जलीकरण द्वारा माइग्रेट करता है। यदि नमूना में मौजूद है, तो SARS-COV-2 एंटीजन कण बनाने वाले संयुग्मित एंटीबॉडी के साथ बांधेंगे। ये कण परीक्षण क्षेत्र (टी) तक पट्टी के साथ पलायन करना जारी रखेंगे, जहां उन्हें SARS-COV-2 एंटीब ओडीज़ द्वारा कब्जा कर लिया जाता है, जो एक दृश्य लाल रेखा उत्पन्न करता है। यदि नमूने में कोई SARS-COV-2 एंटीजन नहीं हैं, तो परीक्षण क्षेत्र (T) में कोई लाल रेखा नहीं बनती है। स्ट्रेप्टाविडिन संयुग्म अकेले तब तक पलायन करना जारी रखेगा जब तक कि इसे एक नीली रेखा में बायोटिन-बीएसए एकत्रित द्वारा नियंत्रण क्षेत्र (सी) में कैप्चर नहीं किया जाता है, जो परीक्षण की वैधता को इंगित करता है।
किट घटक
| 25 सील पन्नी पाउच पैक किए गए परीक्षण उपकरण | प्रत्येक डिवाइस में रंगीन संयुग्मों के साथ एक पट्टी होती है और प्रतिक्रियाशील अभिकर्मकों ने इसी पर पूर्व-प्रसार किया क्षेत्र। |
| पूर्व-भरे हुए 25 निष्कर्षण ट्यूब कमजोरता बफर | 0.1 एम फॉस्फेट बफर खारा (पीबीएस) और 0.02% सोडियम एज़ाइड। |
| 25 पैक स्वैब | नमूना संग्रह के लिए। |
| 1 वर्कस्टेशन | बफर शीशियों और ट्यूबों को रखने के लिए जगह। |
| 1 पैकेज डालें | ऑपरेशन निर्देश के लिए। |
किट घटक
| घड़ी | समय के उपयोग के लिए। |
| कोई भी आवश्यक व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण |
सावधानियां
• यह किट केवल इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए है।
• यह किट केवल चिकित्सा पेशेवर उपयोग के लिए है।
• परीक्षण करने से पहले निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।
• इस उत्पाद में कोई मानव स्रोत सामग्री नहीं है।
• समाप्ति तिथि के बाद किट सामग्री का उपयोग न करें।
• संभावित रूप से संक्रामक के रूप में सभी नमूनों को संभालें।
• संभावित संक्रामक सामग्री के हैंडलिंग और निपटान के लिए मानक प्रयोगशाला प्रक्रिया और जैव सुरक्षा दिशानिर्देशों का पालन करें। जब परख प्रक्रिया पूरी हो जाती है, तो कम से कम 20 मिनट के लिए उन्हें 121 ℃ पर ऑटोक्लेविंग के बाद नमूनों को निपटाने के लिए। वैकल्पिक रूप से, उन्हें निपटान से चार घंटे पहले 0.5% सोडियम हाइपोक्लोराइट के साथ इलाज किया जा सकता है।
• मुंह से अभिकर्मक न करें और एसेस करते समय धूम्रपान या भोजन न करें।
• पूरी प्रक्रिया के दौरान दस्ताने पहनें।
• ऑपरेटर और पर्यावरण की सुरक्षा के लिए SARS-COV-2 एंटीजन (CAT # 500210) की तेजी से पता लगाने के लिए BIO के सिस्टम डिवाइस को सीमित करने की सिफारिश की जाती है।
भंडारण और स्थिरता
टेस्ट किट में सील पाउच को थैली पर इंगित के रूप में शेल्फ जीवन की अवधि के लिए 2-30 ℃ के बीच संग्रहीत किया जा सकता है।
नमूना संग्रह और भंडारण
नाक स्वैब नमूना:
• रोगी के एक नथुने में एक स्वैब डालें। स्वैब टिप को नथुने के किनारे से 2.5 सेमी (1 इंच) तक डाला जाना चाहिए। नथुने के अंदर म्यूकोसा के साथ 5 बार स्वैब को रोल करें ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि बलगम और कोशिका दोनों एकत्र किए गए हैं।
• एक ही स्वैब का उपयोग करें, यह सुनिश्चित करने के लिए अन्य नथुने के लिए इस प्रक्रिया को दोहराएं कि यह सुनिश्चित करने के लिए कि दोनों नाक गुहाओं से एक पर्याप्त नमूना एकत्र किया जाता है।
किट में आपूर्ति की गई स्वैब का उपयोग करें, वैकल्पिक स्वैब परीक्षण प्रदर्शन को प्रतिकूल रूप से प्रभावित कर सकते हैं, उपयोग करने से पहले अपने स्वैब को मान्य करना चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि संग्रह के बाद जल्द से जल्द नमूनों को संसाधित किया जाए। नमूने को कमरे के तापमान (15 ° C से 30 ° C) पर 1 घंटे तक कंटेनर में आयोजित किया जा सकता है, या प्रसंस्करण से पहले रेफ्रिजरेटेड (2 ° C से 8 ° C) होने पर 24 घंटे तक।
प्रक्रिया
उपयोग से पहले कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) पर परीक्षण उपकरण, नमूने, बफर और/या नियंत्रण लाएं।
• पूर्व से भरे बफर के लिए, लिकुट से युक्त शीशी से सील को हटा दें।
• ट्यूब में नमूना स्वैब डालें। सख्ती से कम से कम 15 बार (डूबे हुए) के लिए ट्यूब के पक्ष के खिलाफ बलपूर्वक घुमाव से घोल को मिलाएं। सर्वोत्तम परिणाम तब प्राप्त होते हैं जब नमूना समाधान में सख्ती से मिलाया जाता है।
• स्वैब को अगले चरण से पहले एक मिनट के लिए निष्कर्षण बफर में भिगोने की अनुमति दें
• स्वैब को हटाए जाने के रूप में लचीले निष्कर्षण ट्यूब के किनारे को चुटकी से स्वैब से जितना संभव हो उतना तरल निचोड़ें। नमूना बफर समाधान का कम से कम 1/2 पर्याप्त केशिका प्रवास के लिए ट्यूब में रहना चाहिए। कैप को निकाले गए ट्यूब पर रखें।
• एक उपयुक्त बायोहाज़र्डस अपशिष्ट कंटेनर में स्वैब को त्यागें।
• टोपी को कवर करें।
• कम से कम दस बार ट्यूब के पक्ष के खिलाफ जबरदस्ती नमूने को निचोड़कर समाधान मिलाएं
(जबकि डूबे हुए)। सबसे अच्छे परिणाम प्राप्त होते हैं जब नमूना समाधान में मिलाया जाता है। अगले चरण से पहले एक मिनट के लिए कमजोर पड़ने वाले बफर में भिगोने की अनुमति दें।
• निकाले गए नमूने परीक्षण के परिणाम को प्रभावित किए बिना 30 मिनट के लिए कमरे के तापमान पर बनाए रख सकते हैं।
• परीक्षण डिवाइस को उसके सील थैली से हटा दें, और इसे एक साफ, स्तर की सतह पर रखें। रोगी या नियंत्रण पहचान के साथ डिवाइस को लेबल करें। सबसे अच्छा परिणाम प्राप्त करने के लिए, परख को 30 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।
• टेस्ट डिवाइस पर राउंड सैंपल में एक्सट्रैक्शन ट्यूब से निकाले गए नमूने के 3 बूंदों (लगभग 100 μl) को जोड़ें।
• नमूना अच्छी तरह से (ओं) में हवा के बुलबुले को फंसाने से बचें, और अवलोकन खिड़की में किसी भी समाधान को न छोड़ें। जैसे -जैसे परीक्षण काम करना शुरू होता है, आप झिल्ली के पार रंग चाल देखेंगे।
• रंगीन बैंड (ओं) के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें। परिणाम को दृश्य द्वारा 15 मिनट पर पढ़ा जाना चाहिए। 30 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें।
उपयुक्त बायोहाज़र्डस अपशिष्ट कंटेनर में उपयोग किए गए निष्कर्षण ट्यूबों और परीक्षण उपकरणों को छोड़ दें।
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