उपयोग का उद्देश्य
StrongStep® SARS-COV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट मानव पूर्वकाल नाक SWAB नमूना में SARS- COV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड एंटीजन का पता लगाने के लिए इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी तकनीक को नियुक्त करता है। यह वृषण एकल उपयोग केवल और आत्म-परीक्षण के लिए किया जाता है। लक्षण शुरुआत के 5 दिनों के भीतर इस परीक्षण का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। यह नैदानिक ​​प्रदर्शन मूल्यांकन द्वारा समर्थित है।

परिचय
उपन्यास कोरोनवायरस टोटी पी जीनस से संबंधित है। COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक बीमारी है। लोग आम तौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं। वर्तमान में, उपन्यास cxjronavinis से संक्रमित रोगी संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं; स्पर्शोन्मुख संक्रमित लोग भी एक संक्रामक स्रोत हो सकते हैं। 1HE वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से 14 दिन होती है, ज्यादातर 3 से 7 दिन होती है। मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल है। नाक की भीड़, बहती नाक, गले में खराश, मायलगिया और दस्त कुछ मामलों में पाए जाते हैं।

सिद्धांत
StrongStep® SARS-COV-2 एंटीजन टेस्ट इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परीक्षण को नियोजित करता है। SARS-COV-2 के अनुरूप लेटेक्स संयुग्मित एंटीबॉडी (लेटेक्स-एबी) को नाइट्रोसेल्यूलोज झिल्ली स्ट्रिप के अंत में सूखा-इमोबीलाइज़ किया जाता है। SARS-COV-2 एंटीबॉडी टेस्ट ज़ोन (T) में बॉन्ड हैं और बायोटिन-BSA नियंत्रण क्षेत्र (C) पर बंधन है। जब नमूना जोड़ा जाता है, तो यह केशिका प्रसार द्वारा लेटेक्स संयुग्म को पुनर्जलीकरण द्वारा माइग्रेट करता है। यदि नमूना में मौजूद है, तो SARS-COV-2 एंटीजन कण बनाने वाले संयुग्मित एंटीबॉडी के साथ बांधेंगे। ये कण परीक्षण क्षेत्र (टी) तक पट्टी के साथ पलायन करना जारी रखेंगे, जहां उन्हें SARS-COV-2 एंटीबॉडी द्वारा कैप्चर किया जाता है जो एक दृश्यमान लाल रेखा उत्पन्न करता है। यदि नमूने में कोई SARS-COV-2 एंटीजन नहीं हैं, तो परीक्षण क्षेत्र (T) में कोई लाल रेखा नहीं बनती है। स्ट्रेप्टाविडिन संयुग्म अकेले तब तक पलायन करना जारी रखेगा जब तक कि इसे एक नीली रेखा में बायोटिन-बीएसए एकत्रित द्वारा नियंत्रण क्षेत्र (सी) में कैप्चर नहीं किया जाता है, जो परीक्षण की वैधता को इंगित करता है।

किट घटक

1 परीक्षण/बॉक्स ； 5 परीक्षण/बॉक्स ：

20 परीक्षण/बॉक्स

सामग्री की आवश्यकता है लेकिन प्रदान नहीं किया गया

सावधानियां

-यह किट केवल इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए है।

• परीक्षण करने से पहले निर्देशों को ध्यान से पढ़ें।
• इस उत्पाद में कोई मानव स्रोत सामग्री नहीं है।

समाप्ति तिथि के बाद किट सामग्री का उपयोग न करें।

पूरी प्रक्रिया के दौरान दस्ताने पहनें।

भंडारण और स्थिरता

परीक्षण किट में सील किए गए पाउच को शेल्फ जीवन की अवधि के लिए 2-30 सी के बीच संग्रहीत किया जा सकता है जैसा कि थैली पर इंगित किया गया है।

नमूना संग्रह और भंडारण

एक पूर्वकाल नाक स्वैब नमूना एकत्र किया जा सकता है या एक व्यक्तिगत perfofmlng द्वारा एक स्व-स्वैब द्वारा एकत्र किया जा सकता है।

18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को उनके ADUK पर्यवेक्षण द्वारा किया जाना चाहिए। 18 वर्ष से अधिक आयु के वयस्क खुद से पूर्वकाल नाक झाड़ू का प्रदर्शन कर सकते हैं। कृपया बच्चों द्वारा नमूना संग्रह के लिए अपने स्थानीय दिशानिर्देशों का पालन करें।

, रोगी के एक नथुने में एक स्वैब डालें। स्वैब टिप को नथुने के किनारे से 2.5 सेमी (1 इंच) तक डाला जाना चाहिए। नथुने के अंदर म्यूकोसा के साथ 5 बार स्वैब को रोल करें ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि बलगम और कोशिका दोनों एकत्र किए गए हैं।

• एक ही स्वैब का उपयोग करें, यह सुनिश्चित करने के लिए कि दोनों नाक गुहाओं से एक पर्याप्त नमूना एकत्र किया जाता है, यह सुनिश्चित करने के लिए अन्य नथुने के लिए इस प्रक्रिया को दोहराएं।

यह अनुशंसा की जाती है कि नमूने होंप्रसंस्कृतसंग्रह के बाद जितनी जल्दी हो सके। नमूने माँ के तापमान (15 ° C से 30 "C), या 24 घंटे तक जब Rsfrigeratod (2 ° C से 8 तक (2 ° C से 8 (2 ° C) तक का आयोजन किया जा सकता है।^eग) प्रसंस्करण से पहले।

प्रक्रिया

कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) का उपयोग करने के लिए परीक्षण उपकरण, नमूने, बफर और/या नियंत्रण लाएं।

♦PLAC® वर्कस्टेशन के निर्दिष्ट क्षेत्र में एकत्र किए गए नमूना निष्कर्षण ट्यूब।

♦सभी कमजोर पड़ने वाले बफर को एक्सट रेडियन ट्यूब में निचोड़ें।

♦नमूना स्वैब को ट्यूब में डालें। सख्ती से कम से कम 15 बार (डूबे हुए) के लिए ट्यूब के पक्ष के खिलाफ बलपूर्वक घुमाव से घोल को मिलाएं। सर्वोत्तम परिणाम तब प्राप्त होते हैं जब नमूना समाधान में सख्ती से मिलाया जाता है।

♦स्वैब को अगले चरण से पहले एक मिनट के लिए निष्कर्षण बफर में भिगोने दें।

♦स्वैब को हटाए जाने के रूप में लचीली निष्कर्षण ट्यूब के किनारे को चुटकी से स्वैब से जितना संभव हो उतना तरल निचोड़ें। कम से कम 1/2ofttie नमूना बफर समाधान पर्याप्त केशिका प्रवास के लिए ट्यूब में रहना चाहिए। Ihe निकाले गए ट्यूब पर टोपी डालें।

♦एक उपयुक्त बायोहाज़र्डस अपशिष्ट कंटेनर में स्वैब को त्यागें।

♦निकाले गए नमूने परीक्षण के परिणाम को प्रभावित किए बिना 30 मिनट के लिए कमरे के तापमान पर बनाए रख सकते हैं।

♦अपने सील थैली से THS परीक्षण डिवाइस निकालें, और इसे एक डीन, स्तर की सतह पर रखें। रोगी या नियंत्रण पहचान के साथ डिवाइस को लेबल करें। सबसे अच्छा परिणाम प्राप्त करने के लिए, परख को 30 मिनट के भीतर किया जाना चाहिए।

♦टेस्ट डिवाइस पर राउंड सैंपल में एक्सट्रैक्शन ट्यूब से निकाले गए नमूने के 3 बूंदों (लगभग 100 पीएल) को जोड़ें।

नमूना अच्छी तरह से (ओं) में हवा के बुलबुले को फंसाने से बचें, और अवलोकन खिड़की में किसी भी समाधान को न छोड़ें। जैसे -जैसे परीक्षण काम करना शुरू होता है, आप झिल्ली के पार रंग चाल देखेंगे।

♦रंगीन बैंड के लिए मस्सा दिखाई देने के लिए। परिणाम को दृश्य द्वारा 15 minutas पर पढ़ा जाना चाहिए। 30 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें।

•टेस्ट ट्यूब को स्वैब और इस्तेमाल किए गए टेस्ट डिवाइस को थिएटचर्ड बायोहाज़र्ड बैग में डालें और इसे सील करें, और फिर इसे एक उपयुक्तबायहाज़र्ड अपशिष्ट कंटेनर में छोड़ दें। फिर शेष वस्तुओं को फेंक दें

•धोनाआपके हाथ या फिर से हाथ सेनिटाइज़र।

उपयुक्त बायोहाज़र्डस अपशिष्ट कंटेनर में उपयोग किए गए निष्कर्षण ट्यूबों और परीक्षण उपकरणों को छोड़ दें।