वन वर्ल्ड वन फाइट
─ कोविड -19 महामारी की चुनौती का जवाब देने वाले आम भाग्य के एक वैश्विक समुदाय के निर्माण के लिए international सहयोग
दुनिया भर में कोरोनोवायरस स्वीपिंग उपन्यास के परिणामस्वरूप एक वैश्विक कोविड -19 महामारी संकट चल रहा है। उपन्यास कोरोनवायरस की कोई सीमा नहीं है, कोई भी देश कोविड -19 के खिलाफ इस लड़ाई से नहीं बख्शा जाएगा। इस दुनिया भर में COVID-19 महामारी के जवाब में, बायो-प्रोडक्ट्स कॉर्प को सीमित करना हमारे वैश्विक समुदायों की भलाई का समर्थन करने में योगदान दे रहा है।
हमारी दुनिया वर्तमान में उपन्यास कोरोनवायरस रोग 2019 (कोविड -19) महामारी के अभूतपूर्व प्रभाव के साथ सामना कर रही है। आज तक, इस बीमारी के उपचार के लिए कोई कुशल दवा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, COVID-19 का पता लगाने के लिए कई नैदानिक परीक्षण विकसित किए गए हैं। ये परीक्षण उपन्यास कोरोनवायरस विशिष्ट न्यूक्लिक एसिड या एंटीबॉडी बायोमार्कर का पता लगाने के लिए आणविक या सीरोलॉजिकल तरीकों पर आधारित हैं। चूंकि Covid-19 ने एक महामारी की स्थिति तक पहुंच गया है, उपन्यास कोरोनवायरस संक्रमण का प्रारंभिक निदान वायरस के प्रसार और इसे युक्त करने में महत्वपूर्ण है, लेकिन सार्वभौमिक उपयोग के लिए एक आदर्श परीक्षण अभी तक मौजूद नहीं है। हमें यह जानना होगा कि COVID-19 संक्रमण की स्क्रीनिंग, निदान और निगरानी के लिए संभावित रूप से क्या परीक्षणों का उपयोग किया जा सकता है, और उनकी सीमाएं क्या हैं। यह बहुत महत्वपूर्ण है कि इन वैज्ञानिक उपकरणों का बेहतर उपयोग कैसे करें और इस तेजी से फैलने और गंभीर बीमारी के उद्भव को पहचानने और नियंत्रित करने में मदद करें।
उपन्यास कोरोनवायरस का पता लगाने का उद्देश्य यह निर्धारित करना है कि क्या एक व्यक्ति जिसे COVID-19 संक्रमण है या एक विषम वाहक है जो नैदानिक उपचार के लिए निर्णय लेने के लिए निर्णय लेने के लिए आवश्यक जानकारी प्रदान करने के लिए, वायरस को चुपचाप फैला सकता है। पिछले अध्ययनों से पता चला है कि 70% नैदानिक निर्णय परीक्षण परिणामों पर निर्भर करते हैं। जब अलग -अलग पता लगाने के तरीकों का उपयोग किया जाता है, तो डिटेक्शन अभिकर्मक किट की आवश्यकताएं भी अलग -अलग होती हैं।
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चित्र 1:COVID-19 संक्रमण के विशिष्ट समय पाठ्यक्रम के दौरान सामान्य बायोमार्कर स्तरों के प्रमुख चरणों को दिखाने वाला आरेख। एक्स-अक्ष संक्रमण के दिनों की संख्या को इंगित करता है, और वाई-अक्ष वायरल लोड, एंटीजन की एकाग्रता और विभिन्न अवधियों में एंटीबॉडी की एकाग्रता को इंगित करता है। एंटीबॉडी आईजीएम और आईजीजी एंटीबॉडी को संदर्भित करता है। आरटी-पीसीआर और एंटीजन डिटेक्शन दोनों का उपयोग उपन्यास कोरोनवायरस की उपस्थिति या अनुपस्थिति का पता लगाने के लिए किया जाता है, जो कि शुरुआती रोगी का पता लगाने के लिए प्रत्यक्ष प्रमाण है। वायरल संक्रमण के एक सप्ताह के भीतर, पीसीआर का पता लगाने या एंटीजन डिटेक्शन को पसंद किया जाता है। लगभग 7 दिनों के लिए उपन्यास कोरोनवायरस संक्रमण के बाद, उपन्यास कोरोनवायरस के खिलाफ आईजीएम एंटीबॉडी धीरे -धीरे रोगी के रक्त में बढ़ गया है, लेकिन अस्तित्व की अवधि कम है, और इसकी एकाग्रता जल्दी कम हो जाती है। इसके विपरीत, वायरस के खिलाफ आईजीजी एंटीबॉडी बाद में दिखाई देती है, आमतौर पर वायरस के संक्रमण के लगभग 14 दिन बाद। आईजीजी एकाग्रता धीरे -धीरे बढ़ती है, और यह रक्त में एक लंबी अवधि बनाती है। इस प्रकार, यदि रोगी के रक्त में आईजीएम का पता चला है, तो इसका मतलब है कि वायरस हाल ही में संक्रमित है, जो एक प्रारंभिक संक्रमण मार्कर है। जब रोगी के रक्त में आईजीजी एंटीबॉडी का पता लगाया जाता है, तो इसका मतलब है कि वायरल संक्रमण कुछ समय के लिए रहा है। इसे देर से संक्रमण या पिछले संक्रमण भी कहा जाता है। यह अक्सर उन रोगियों में देखा जाता है जो पुनर्प्राप्ति चरण में होते हैं।
उपन्यास कोरोनवायरस के बायोमार्कर
उपन्यास कोरोनवायरस एक आरएनए वायरस है, जो प्रोटीन और न्यूक्लिक एसिड से बना है। वायरस मेजबान (मानव) शरीर पर आक्रमण करता है, बाइंडिंग साइट के माध्यम से कोशिकाओं में प्रवेश करता है, जो कि रिसेप्टर ACE2 को समेटता है, और मेजबान कोशिकाओं में दोहराता है, जिससे मानव प्रतिरक्षा प्रणाली विदेशी आक्रमणकारियों का जवाब देती है और विशिष्ट एंटीबॉडी का उत्पादन करती है। इसलिए, शीशी न्यूक्लिक एसिड और एंटीजन, और उपन्यास कोरोनवायरस के खिलाफ विशिष्ट एंटीबॉडी को सैद्धांतिक रूप से उपन्यास कोरोनवायरस का पता लगाने के लिए विशिष्ट बायोमार्कर के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है। न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने के लिए, आरटी-पीसीआर तकनीक सबसे अधिक उपयोग की जाती है, जबकि सीरोलॉजिकल तरीकों का उपयोग आमतौर पर उपन्यास कोरोनवायरस-विशिष्ट एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए किया जाता है। वर्तमान में, विभिन्न प्रकार के परीक्षण विधियां उपलब्ध हैं जिन्हें हम COVID-19 संक्रमण [1] के परीक्षण के लिए चुन सकते हैं।
उपन्यास कोरोनवायरस के लिए मुख्य परीक्षण विधियों के बुनियादी सिद्धांत
COVID_19 के लिए कई नैदानिक परीक्षण अब तक उपलब्ध हैं, अधिक परीक्षण किट हर दिन एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के तहत अनुमोदन प्राप्त करते हैं। यद्यपि नए परीक्षण विकास इतने सारे अलग-अलग नामों और प्रारूपों के साथ आ रहे हैं, वर्तमान COVID_19 परीक्षणों के सभी मूल रूप से दो प्रमुख प्रौद्योगिकियों पर निर्भर करते हैं: वायरल आरएनए और सीरोलॉजिकल इम्युनोसेज़ के लिए न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने वाले जो वायरल-विशिष्ट एंटीबॉडी (आईजीएम और आईजीजी) का पता लगाते हैं।
01। न्यूक्लिक एसिड का पता लगाना
रिवर्स ट्रांसक्रिप्शन-पॉलीमरेज़ चेन रिएक्शन (आरटी-पीसीआर), लूप-मध्यस्थता वाले इज़ोटेर्मल प्रवर्धन (एलएएमपी), और अगली पीढ़ी के अनुक्रमण (एनजीएस) उपन्यास कोरोनवायरस आरएनए का पता लगाने के लिए सामान्य न्यूक्लिक एसिड तरीके हैं। RT-PCR COVID-19 के लिए पहला प्रकार का परीक्षण है, जो विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) और यूएस सेंटर फॉर डिजीज कंट्रोल एंड प्रिवेंशन (CDC) दोनों द्वारा अनुशंसित है।
02. सेरोलॉजिकल एंटीबॉडी का पता लगाना
एंटीबॉडी वायरस के संक्रमण के जवाब में मानव शरीर में उत्पादित एक सुरक्षात्मक प्रोटीन है। आईजीएम एक प्रारंभिक प्रकार का एंटीबॉडी है जबकि आईजीजी एक बाद के प्रकार एंटीबॉडी है। सीरम या प्लाज्मा नमूने को आमतौर पर COVID-19 संक्रमण के तीव्र और दोषी चरणों के आकलन के लिए एंटीबॉडी के विशिष्ट IGM और IgG प्रकार की उपस्थिति के लिए जांच की जाती है। इन एंटीबॉडी-आधारित डिटेक्शन विधियों में कोलाइडल गोल्ड इम्युनोक्रोमैटोग्राफी परख, लेटेक्स या फ्लोरोसेंट माइक्रोस्फीयर इम्यूनोक्रोमैटोग्राफी, एंजाइम-लिंक्ड इम्यूनोसॉर्बेंट परख (एलिसा), और केमिल्यूमिनसेंस परख शामिल हैं।
03.viral प्रतिजन का पता लगाना
एंटीजन मानव शरीर द्वारा मान्यता प्राप्त वायरस पर एक संरचना है जो रक्त और ऊतकों से वायरस को साफ करने के लिए एंटीबॉडी का उत्पादन करने के लिए प्रतिरक्षा रक्षा प्रणाली को ट्रिगर करता है। वायरस पर मौजूद एक वायरल एंटीजन को इम्युनोसे का उपयोग करके लक्षित और पता लगाया जा सकता है। वायरल आरएनए की तरह, वायरल एंटीजन भी संक्रमित व्यक्तियों के श्वसन पथ में मौजूद होते हैं और इसका उपयोग COVID-19 संक्रमण के तीव्र-चरण का निदान करने के लिए किया जा सकता है। इसलिए, अक्सर ऊपरी श्वसन नमूनों जैसे कि लार, नासोफेरिन्जियल और ऑरोफरीन्जियल स्वैब, गहरी खांसी के थूक, ब्रोंकोलेवोलर लैवेज द्रव (बीएएलएफ) को प्रारंभिक एंटीजन परीक्षण के लिए एकत्र करने की सिफारिश की जाती है।
उपन्यास कोरोनवायरस के लिए परीक्षण विधियों का चयन
एक परीक्षण विधि का चयन करने में कई कारक शामिल हैं, जिनमें नैदानिक सेटिंग, परीक्षण गुणवत्ता नियंत्रण, टर्नअराउंड समय, परीक्षण लागत, नमूना संग्रह विधियों, प्रयोगशाला कर्मियों की तकनीकी आवश्यकताओं, सुविधा और उपकरण आवश्यकताओं सहित कई कारक शामिल हैं। न्यूक्लिक एसिड या वायरल एंटीजन का पता लगाना वायरस की उपस्थिति के प्रत्यक्ष प्रमाण प्रदान करना है और उपन्यास कोरोनवायरस संक्रमण के निदान की पुष्टि करना है। यद्यपि एंटीजन डिटेक्शन के लिए कई तरीके हैं, उपन्यास कोरोनवायरस की उनकी पहचान संवेदनशीलता आरटी-पीसीआर प्रवर्धन की तुलना में सैद्धांतिक रूप से कम है। एंटीबॉडी परीक्षण मानव शरीर में उत्पादित एंटी-वायरस एंटीबॉडी का पता लगाना है, जो समय में पिछड़ रहा है और अक्सर वायरस संक्रमण के तीव्र चरण के दौरान शुरुआती पहचान के लिए उपयोग नहीं किया जा सकता है। पता लगाने के अनुप्रयोगों के लिए नैदानिक सेटिंग अलग -अलग हो सकती है, और नमूना संग्रह साइटें भी अलग हो सकती हैं। वायरल न्यूक्लिक एसिड और एंटीजन का पता लगाने के लिए, नमूना को श्वसन पथ में एकत्र करने की आवश्यकता होती है, जहां वायरस मौजूद है, जैसे कि नासोफेरिन्जियल स्वैब, ऑरोफरीन्जियल स्वैब, स्पुटम, या ब्रोन्कोएलेवोलर लैवेज द्रव (बीएएलएफ)। एंटीबॉडी-आधारित पहचान के लिए, विशिष्ट एंटी-वायरस एंटीबॉडी (आईजीएम/आईजीजी) की उपस्थिति के लिए रक्त नमूने को एकत्र और जांच करने की आवश्यकता है। हालांकि, एंटीबॉडी और न्यूक्लिक एसिड परीक्षण के परिणाम एक दूसरे के पूरक हो सकते हैं। उदाहरण के लिए, जब परीक्षण परिणाम न्यूक्लिक एसिड-नेगेटिव, आईजीएम-नकारात्मक लेकिन आईजीजी-पॉजिटिव होता है, तो इन परिणामों से संकेत मिलता है कि रोगी वर्तमान में वायरस नहीं ले जाता है, लेकिन उपन्यास कोरोनवायरस संक्रमण से बरामद किया गया है। [२]
उपन्यास कोरोनवायरस परीक्षणों के लाभ और नुकसान
उपन्यास कोरोनवायरस निमोनिया (परीक्षण संस्करण 7) के लिए निदान और उपचार प्रोटोकॉल में (3 मार्च, 2020 को राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग और पारंपरिक चीनी चिकित्सा के राज्य प्रशासन द्वारा जारी), न्यूक्लिक एसिड परीक्षण का उपयोग उपन्यास के निदान के लिए सोने के मानक विधि के रूप में किया जाता है कोरोनवायरस संक्रमण, जबकि एंटीबॉडी परीक्षण को भी निदान के लिए पुष्टि के तरीकों में से एक माना जाता है।
रोगजनक और सीरोलॉजिकल निष्कर्ष
(1) रोगजनक निष्कर्ष: उपन्यास कोरोनोवायरस न्यूक्लिक एसिड को नासोफेरींजल स्वैब, थूक, कम श्वसन पथ के स्राव, रक्त, मल और अन्य नमूनों में आरटी-पीसीआरएनडी/या एनजीएस विधियों का उपयोग करके पता लगाया जा सकता है। यह अधिक सटीक है यदि नमूने कम श्वसन पथ (थूक या वायु पथ निष्कर्षण) से प्राप्त किए जाते हैं। संग्रह के बाद जल्द से जल्द परीक्षण के लिए नमूनों को प्रस्तुत किया जाना चाहिए।
(2) सीरोलॉजिकल निष्कर्ष: एनसीपी वायरस विशिष्ट आईजीएम शुरुआत के लगभग 3-5 दिनों बाद पता लगाने योग्य हो जाता है; आईजीजी तीव्र चरण की तुलना में कीमती के दौरान कम से कम 4 गुना वृद्धि के अनुमापन तक पहुंचता है।
हालांकि, परीक्षण विधियों का चयन भौगोलिक स्थानों, चिकित्सा नियमों और नैदानिक सेटिंग्स पर निर्भर करता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, NIH ने कोरोनवायरस रोग 2019 (COVID-19) उपचार दिशानिर्देश जारी किए (साइट अद्यतन: अप्रैल 21,2020) और एफडीए ने सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकाल के दौरान कोरोनवायरस रोग -2019 के लिए नैदानिक परीक्षणों के लिए नीति जारी की (16,2020 मार्च को जारी किया गया (जारी किया गया। ), जिसमें आईजीएम/आईजीजी एंटीबॉडी के सीरोलॉजिकल परीक्षण में केवल एक स्क्रीनिंग टेस्ट के रूप में चुना गया था।
न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने की विधि
RT_PCR एक अत्यधिक संवेदनशील न्यूक्लिक एसिड परीक्षण है जो यह पता लगाने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि उपन्यास कोरोनवायरस आरएनए श्वसन या अन्य नमूने में मौजूद है या नहीं। एक सकारात्मक पीसीआर परीक्षण परिणाम का मतलब है कि कोविड -19 संक्रमण की पुष्टि करने के लिए नमूने में उपन्यास कोरोनवायरस आरएनए की उपस्थिति। एक नकारात्मक पीसीआर परीक्षण परिणाम का मतलब वायरस संक्रमण की अनुपस्थिति नहीं है क्योंकि यह बरामद चरण, आदि में खराब नमूना गुणवत्ता या रोग समय बिंदु से प्रभावित हो सकता है। हालांकि आरटी-पीसीआर एक अत्यधिक संवेदनशील परीक्षण है, इसमें कई कमियां हैं। आरटी-पीसीआर परीक्षण श्रम-गहन और समय लेने वाले हो सकते हैं, जो नमूने की उच्च गुणवत्ता पर महत्वपूर्ण रूप से निर्भर हैं। यह एक चुनौती हो सकती है क्योंकि वायरल आरएनए की मात्रा न केवल अलग -अलग रोगियों के बीच काफी भिन्न होती है, बल्कि समय बिंदुओं के आधार पर एक ही रोगी के भीतर भी भिन्न हो सकती है जब नमूना एकत्र किया जाता है और साथ ही संक्रमण के चरणों या नैदानिक लक्षणों की शुरुआत भी होती है। उपन्यास का पता लगाने के लिए कोरोनवायरस को उच्च गुणवत्ता वाले नमूनों की आवश्यकता होती है जिसमें पर्याप्त मात्रा में वायरल आरएनए होता है।
आरटी-पीसीआर परीक्षण कुछ रोगियों के लिए एक गलत नकारात्मक परिणाम (गलत नकारात्मक) दे सकता है, जिनके पास सीओवीआईडी -19 संक्रमण है। जैसा कि हम जानते हैं, उपन्यास कोरोनवायरस के मुख्य संक्रमण स्थल फेफड़े और निचले श्वसन पथ पर स्थित हैं, जैसे कि एल्वियोली और ब्रांकाई। इसलिए, एक गहरी खांसी या ब्रोन्कोएलेवोलर लैवेज द्रव (बीएएलएफ) से थूक का नमूना वायरल डिटेक्शन के लिए उच्चतम संवेदनशीलता माना जाता है। हालांकि, नैदानिक अभ्यास में, नमूनों को अक्सर नासोफेरींजल या ऑरोफरीन्जियल स्वैब का उपयोग करके ऊपरी श्वसन पथ से एकत्र किया जाता है। इन नमूनों को एकत्र करना न केवल रोगियों के लिए असहज है, बल्कि विशेष रूप से प्रशिक्षित कर्मियों की भी आवश्यकता होती है। नमूने को कम आक्रामक या आसान बनाने के लिए, कुछ मामलों में रोगियों को एक मौखिक स्वैब दिया जा सकता है और उन्हें खुद को बुक्कल म्यूकोसा या जीभ से एक नमूना लेने की अनुमति दी जा सकती है। पर्याप्त वायरल आरएनए के बिना, आरटी-क्यूपीसीआर एक झूठी-नकारात्मक परीक्षण परिणाम वापस कर सकता है। हुबेई प्रांत में, चीन में, प्रारंभिक पहचान में आरटी-पीसीआर संवेदनशीलता केवल 30%-50%के साथ, औसतन 40%के साथ रिपोर्ट की गई थी। झूठी-नकारात्मक की उच्च दर अपर्याप्त नमूने के कारण सबसे अधिक संभावना थी।
इसके अलावा, आरटी-पीसीआर परीक्षण को जटिल आरएनए निष्कर्षण चरणों और पीसीआर प्रवर्धन प्रक्रिया को करने के लिए उच्च प्रशिक्षित कर्मियों की आवश्यकता होती है। इसके लिए उच्च स्तर के जैव सुरक्षा सुरक्षा, विशेष प्रयोगशाला सुविधा और वास्तविक समय पीसीआर उपकरण की भी आवश्यकता होती है। चीन में, COVID-19 डिटेक्शन के लिए RT-PCR परीक्षण को बायोसेफ्टी लेवल 2 लेबोरेटरीज (BSL-2) में किया जाना चाहिए, जिसमें बायोसैफ्टी लेवल 3 (BSL-3) अभ्यास का उपयोग करके कर्मियों की सुरक्षा के साथ। इन आवश्यकताओं के तहत, जनवरी की शुरुआत से फरवरी 2020 की शुरुआत में, चीन वुहान की सीडीसी प्रयोगशाला की क्षमता केवल प्रति दिन कुछ सौ मामलों का पता लगाने में सक्षम थी। आम तौर पर, अन्य संक्रामक रोगों का परीक्षण करते समय यह एक समस्या नहीं होगी। हालांकि, जब एक वैश्विक महामारी जैसे कि COVID-19 जैसे संभावित लाखों लोगों के साथ परीक्षण किया जाता है, तो RT-PCR विशेष प्रयोगशाला सुविधाओं या तकनीकी उपकरणों के लिए इसकी आवश्यकताओं के कारण एक महत्वपूर्ण मुद्दा बन जाता है। ये नुकसान आरटी-पीसीआर को स्क्रीनिंग के लिए एक कुशल उपकरण के रूप में उपयोग करने के लिए सीमित कर सकते हैं, और परीक्षण परिणामों की रिपोर्टों में देरी भी कर सकते हैं।
सीरोलॉजिकल एंटीबॉडी पता लगाना विधि
रोग पाठ्यक्रम की प्रगति के साथ, विशेष रूप से मध्य और देर से चरणों में, एंटीबॉडी का पता लगाने की दर बहुत अधिक है। वुहान मध्य दक्षिण अस्पताल में एक अध्ययन से पता चला है कि एंटीबॉडी का पता लगाने की दर कोविड -19 संक्रमण के तीसरे सप्ताह में 90% से अधिक तक पहुंच सकती है। इसके अलावा, एंटीबॉडी उपन्यास कोरोनवायरस के खिलाफ मानव प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया का उत्पाद है। एंटीबॉडी परीक्षण आरटी-पीसीआर पर कई फायदे प्रदान करता है। सबसे पहले, सीरोलॉजिकल एंटीबॉडी सरल और तेजी से परीक्षण करता है। एंटीबॉडी लेटरल फ्लो टेस्ट का उपयोग 15 मिनट में परिणाम देने के लिए पॉइंट-ऑफ-केयर के लिए किया जा सकता है। दूसरे, सीरोलॉजिकल परीक्षण द्वारा पता लगाया गया लक्ष्य एंटीबॉडी है, जिसे वायरल आरएनए की तुलना में बहुत अधिक स्थिर माना जाता है। संग्रह, परिवहन, भंडारण और परीक्षण के दौरान, एंटीबॉडी परीक्षणों के लिए नमूने आम तौर पर आरटी-पीसीआर के लिए नमूनों की तुलना में अधिक स्थिर होते हैं। तीसरा, क्योंकि एंटीबॉडी को समान रूप से रक्त परिसंचरण में वितरित किया जाता है, न्यूक्लिक एसिड परीक्षण की तुलना में कम नमूनाकरण भिन्नता होती है। एंटीबॉडी परीक्षण के लिए आवश्यक नमूना मात्रा अपेक्षाकृत कम है। उदाहरण के लिए, एंटीबॉडी पार्श्व प्रवाह परीक्षण में उपयोग के लिए उंगली-चुभन रक्त के 10 माइक्रोलिटर पर्याप्त है।
सामान्य तौर पर, एंटीबॉडी परीक्षण को रोग पाठ्यक्रम के दौरान उपन्यास कोरोनवायरस की पहचान दर में सुधार करने के लिए न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने के लिए एक पूरक उपकरण के रूप में चुना जाता है। जब एंटीबॉडी परीक्षण का उपयोग न्यूक्लिक एसिड परीक्षण के साथ किया जाता है, तो यह संभावित झूठे-सकारात्मक और झूठे-नकारात्मक परिणामों को कम करके COVID19 के निदान के लिए परख सटीकता बढ़ा सकता है। वर्तमान ऑपरेशन गाइड एक स्वतंत्र पहचान प्रारूप के रूप में अलग से दो प्रकार के परीक्षण का उपयोग करने की सलाह नहीं देता है, लेकिन इसे संयुक्त प्रारूप के रूप में उपयोग किया जाना चाहिए। [२]
चित्रा 2:उपन्यास कोरोनवायरस संक्रमण का पता लगाने के लिए न्यूक्लिक एसिड और एंटीबॉडी परीक्षण के परिणामों की सही व्याख्या
चित्र तीन:लिमिंग बायो-प्रोडक्ट्स कं, लिमिटेड-उपन्यास कोरोनवायरस आईजीएम/आईजीजी एंटीबॉडी डुअल रैपिड टेस्ट किट (StrongStep®SARS-COV-2 IGM/IGG एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट, लेटेक्स इम्युनोक्रोमैटोग्राफी)
चित्र 4:बायो-प्रोडक्ट्स कं, लिमिटेड-स्ट्रॉन्गस्टेप®उपन्यास कोरोनवायरस (SARS-COV-2) मल्टीप्लेक्स रियल-टाइम पीसीआर किट (तीन जीनों के लिए पता लगाना, फ्लोरोसेंट जांच विधि)।
टिप्पणी:यह अत्यधिक संवेदनशील, रेडी-टू-यूज़ पीसीआर किट लंबी अवधि के भंडारण के लिए लियोफिलाइज्ड प्रारूप (फ्रीज-ड्रायिंग प्रक्रिया) में उपलब्ध है। किट को कमरे के तापमान पर ले जाया और संग्रहीत किया जा सकता है और एक वर्ष के लिए स्थिर है। प्रीमिक्स की प्रत्येक ट्यूब में पीसीआर प्रवर्धन के लिए आवश्यक सभी अभिकर्मक होते हैं, जिसमें रिवर्स-ट्रांसक्रिपटेस, TAQ पोलीमरेज़, प्राइमर्स, प्रोब, और DNTPS सब्सट्रेट शामिल हैं प्रवर्धन को चलाने के लिए एक पीसीआर इंस्ट्रूमेंट पर।
उपन्यास कोरोनोवायरस के प्रकोप के जवाब में, बायो-प्रोडक्ट्स कंपनी को सीमित करते हुए, लिमिटेड ने क्लिनिकल और सार्वजनिक स्वास्थ्य प्रयोगशालाओं को सक्षम करने के लिए दो नैदानिक किट विकसित करने के लिए तेजी से काम किया है, जो कि COVID-19 संक्रमण का जल्दी से निदान करता है। ये किट देशों और क्षेत्रों में बड़े पैमाने पर स्क्रीनिंग के लिए उपयोग के लिए बहुत उपयुक्त हैं, जहां उपन्यास कोरोनवायरस का प्रकोप तेजी से फैल रहा है, और COVID-19 संक्रमण के लिए निदान और पुष्टि प्रदान करने के लिए। ये किट केवल पूर्व-नोटिस आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (PEUA) के तहत उपयोग के लिए हैं। परीक्षण राष्ट्रीय या स्थानीय अधिकारियों के नियमों के तहत प्रमाणित प्रयोगशालाओं तक सीमित है।
प्रतिजन का पता लगाने की विधि
1। वायरल एंटीजन डिटेक्शन को न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन के रूप में प्रत्यक्ष पता लगाने की एक ही श्रेणी में वर्गीकृत किया गया है। ये प्रत्यक्ष पता लगाने के तरीके नमूने में वायरल रोगजनकों के सबूतों की तलाश करते हैं और इसका उपयोग पुष्टि निदान के लिए किया जा सकता है। हालांकि, एंटीजन डिटेक्शन किट के विकास के लिए मजबूत आत्मीयता और उच्च संवेदनशीलता के साथ मोनोक्लोनल एंटीबॉडी की उच्च गुणवत्ता की आवश्यकता होती है जो रोगजनक वायरस को पहचानने और कैप्चर करने में सक्षम है। आमतौर पर एंटीजन डिटेक्शन किट की तैयारी में उपयोग के लिए उपयुक्त एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी का चयन और अनुकूलन करने में छह महीने से अधिक समय लगता है।
2। वर्तमान में, उपन्यास कोरोनवायरस के प्रत्यक्ष पता लगाने के लिए अभिकर्मक अभी भी अनुसंधान और विकास के चरण में हैं। इसलिए, कोई एंटीजन डिटेक्शन किट नैदानिक रूप से मान्य और व्यावसायिक रूप से उपलब्ध नहीं है। हालांकि यह पहले बताया गया था कि शेन्ज़ेन में एक नैदानिक फर्म ने स्पेन में एक एंटीजन डिटेक्शन किट और नैदानिक रूप से परीक्षण किया है, परख विश्वसनीयता और सटीकता को अभिकर्मक गुणवत्ता के मुद्दों की उपस्थिति के कारण मान्य नहीं किया जा सकता है। आज तक, NMPA (पूर्व चीन FDA) ने अभी तक नैदानिक उपयोग के लिए किसी भी एंटीजन डिटेक्शन किट को मंजूरी नहीं दी है। अंत में, विभिन्न प्रकार के पता लगाने के तरीके विकसित किए गए हैं। प्रत्येक विधि के अपने फायदे और सीमाएँ हैं। विभिन्न तरीकों के परिणामों का उपयोग सत्यापन और पूरक के लिए किया जा सकता है।
3। एक गुणवत्ता COVID-19 परीक्षण किट का उत्पादन दृढ़ता से अनुसंधान और विकास के दौरान अनुकूलन पर निर्भर करता है। बायो-प्रोडक्ट कं, लिमिटेड। टेस्ट किट को यह सुनिश्चित करने के लिए कड़े विनिर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण मानकों को पूरा करने की आवश्यकता होती है कि वे प्रदर्शन और स्थिरता के उच्चतम स्तर प्रदान करते हैं। बायो-प्रोडक्ट कंपनी लिमिटेड के वैज्ञानिकों के पास विश्लेषणात्मक परिमाणीकरण में उच्चतम स्तर के प्रदर्शन को सुनिश्चित करने के लिए इन विट्रो डायग्नोस्टिक किट में डिजाइनिंग, परीक्षण और अनुकूलन में बीस वर्षों से अधिक का अनुभव है।
COVID-19 महामारी के दौरान, चीनी सरकार को अंतरराष्ट्रीय हॉटस्पॉट में महामारी रोकथाम सामग्री की भारी मांग का सामना करना पड़ा। 5 अप्रैल को, राज्य परिषद संयुक्त रोकथाम और नियंत्रण तंत्र की प्रेस कॉन्फ्रेंस में "चिकित्सा सामग्री के गुणवत्ता प्रबंधन को मजबूत करना और बाजार के आदेश को विनियमित करना", जियांग फैन, मंत्रालय के विदेशी व्यापार विभाग के एक प्रथम-स्तरीय निरीक्षक वाणिज्य की, "अगला, हम अपने प्रयासों को दो पहलुओं पर ध्यान केंद्रित करेंगे, पहले, अंतर्राष्ट्रीय समुदाय द्वारा आवश्यक अधिक चिकित्सा आपूर्ति के समर्थन को तेज करने के लिए, और साथ ही, उत्पादों के गुणवत्ता नियंत्रण, विनियमन और प्रबंधन में सुधार करने के लिए। हम संयुक्त रूप से वैश्विक महामारी का जवाब देने और मानव जाति के लिए एक साझा भविष्य के साथ एक समुदाय के निर्माण के लिए चीन का योगदान देंगे।
चित्र 5:बायो-प्रोडक्ट्स कं, लिमिटेड के उपन्यास कोरोनवायरस अभिकर्मक ने ईयू सीई पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त किया है
मानद प्रमाण पत्र
हाउसहेन्सान
चित्रा 6। बायो-प्रोडक्ट्स कं, लिमिटेड लिमिटेड ने वुहान वल्कन (हाउसहेन्सान) माउंटेन हॉस्पिटल को कोविड -19 महामारी के खिलाफ लड़ने के लिए समर्थन किया और उन्हें वुहान रेड क्रॉस के मानद प्रमाण पत्र से सम्मानित किया गया। वुहान वल्कन माउंटेन हॉस्पिटल चीन का सबसे प्रसिद्ध अस्पताल है जो गंभीर कोविड - 19 रोगियों के उपचार में माहिर है।
जैसा कि उपन्यास कोरोनवायरस का प्रकोप दुनिया भर में फैल रहा है, नानजिंग बायो-प्रोडक्ट्स कंपनी, लिमिटेड लिमिटेड को इस अभूतपूर्व वैश्विक खतरे से लड़ने के लिए हमारी अभिनव प्रौद्योगिकियों के साथ दुनिया भर में समुदायों का समर्थन करने और मदद करने के लिए कदम बढ़ा रहा है। COVID-19 संक्रमण का तेजी से परीक्षण इस खतरे को संबोधित करने का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है। हम फ्रंटलाइन हेल्थकेयर श्रमिकों के हाथों में उच्च-गुणवत्ता वाले नैदानिक प्लेटफार्मों को प्रदान करके एक महत्वपूर्ण तरीके से योगदान देना जारी रखते हैं ताकि लोग उन महत्वपूर्ण परीक्षण परिणामों को प्राप्त कर सकें जिनकी उन्हें आवश्यकता है। बायो-प्रोडक्ट्स कं, लिमिटेड को लिमिटेड के प्रयासों में कोविड -19 महामारी के खिलाफ लड़ाई में हमारी प्रौद्योगिकियों, अनुभवों और विशेषज्ञता के लिए अंतर्राष्ट्रीय समुदायों के लिए एक वैश्विक समुदाय के निर्माण के लिए अंतर्राष्ट्रीय समुदायों में योगदान करना है।
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पोस्ट टाइम: मई -01-2020
