28 अक्टूबर, 2020, नानजिंग लिमिंग बायो-प्रोडक्ट्स कंपनी लिमिटेड के SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट को US FDA (EUA) द्वारा स्वीकार किया गया था।SARS-CoV-2 एंटीजन डिटेक्शन किट के बाद ग्वाटेमाला प्रमाणन और इंडोनेशिया FDA प्रमाणन प्राप्त हुआ, यह एक और बड़ी सकारात्मक खबर है।

चित्र 1 यूएस एफडीए ईयूए स्वीकृति पत्र

चित्र 2 SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट का इंडोनेशियाई पंजीकरण प्रमाणपत्र

चित्र 3 SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट का ग्वाटेमाला प्रमाणन

पीसीआर न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन तकनीक की तुलना में, इसके तेज, सुविधाजनक और कम लागत वाले लाभों के कारण इम्यूनोलॉजिकल कार्यप्रणाली का व्यापक रूप से उपयोग करना आसान है।एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए, एंटीजन डिटेक्शन की विंडो अवधि पहले है, जो कि बड़े पैमाने पर शुरुआती स्क्रीनिंग के लिए अधिक उपयुक्त है, और न्यूक्लिक एसिड है और नैदानिक ​​​​सहायक निदान के लिए एंटीबॉडी का पता लगाना भी बहुत महत्वपूर्ण है।

न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन मेथड और एंटीजन डिटेक्शन टेक्नोलॉजी के फायदों की तुलना:

	आरटी-पीसीआर न्यूक्लिक एसिड का पता लगाना	इम्यूनोलॉजिकल मेथडोलॉजी एंटीजन डिटेक्शन टेक्नोलॉजी
संवेदनशीलता	संवेदनशीलता 95% से अधिक है।सिद्धांत रूप में, क्योंकि न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन वायरस टेम्प्लेट को बढ़ा सकता है, इसकी संवेदनशीलता इम्यूनोलॉजिकल डिटेक्शन विधियों की तुलना में अधिक है।	संवेदनशीलता 60% से 90% तक होती है, प्रतिरक्षात्मक तरीकों के लिए अपेक्षाकृत कम नमूना आवश्यकताओं की आवश्यकता होती है, और एंटीजन प्रोटीन अपेक्षाकृत स्थिर होते हैं, इसलिए एंटीजन डिटेक्शन किट की संवेदनशीलता स्थिर होती है।
विशेषता	95% से ऊपर	80% से अधिक
समय लेने वाली पहचान	परीक्षण के परिणाम 2 घंटे से अधिक प्राप्त किए जा सकते हैं, और उपकरण और अन्य कारणों से, साइट पर त्वरित निरीक्षण नहीं किया जा सकता है।	एक नमूने को परिणाम देने के लिए केवल 10-15 मिनट की आवश्यकता होती है, जिसका साइट पर शीघ्रता से निरीक्षण किया जा सकता है।
उपकरण का उपयोग करना है या नहीं	पीसीआर उपकरण जैसे महंगे उपकरण की आवश्यकता होती है।	कोई उपकरण की आवश्यकता नहीं है।
चाहे एकल ऑपरेशन	नहीं, वे सभी बैच के नमूने हैं।	कर सकना।
संचालन की तकनीकी कठिनाई	जटिल और पेशेवरों की आवश्यकता है।	सरल और संचालित करने में आसान।
परिवहन और भंडारण की स्थिति	माइनस 20℃ पर परिवहन और स्टोर करें।	कमरे का तापमान।
अभिकर्मक मूल्य	महंगा।	सस्ता।

SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट

SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट किट