सार
हाल ही में, नानजिंग लिमिंग बायो-प्रोडक्ट्स कं, लिमिटेड (www.limingbio.com) SARS-CoV-2 lgM/IgG एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट किट को ब्राज़ीलियाई राष्ट्रीय स्वास्थ्य पर्यवेक्षण ब्यूरो द्वारा प्रमाणित किया गया है और ANVISA प्रमाणन प्राप्त किया है।इसी समय, SARS-CoV-2 RT-PCR और IgM/IgG एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट किट भी इंडोनेशिया की आधिकारिक अनुशंसित खरीद सूची में सूचीबद्ध हैं।इस बीच, लिमिंग बायो स्ट्रांगस्टेप®नोवेल कोरोनावायरस (SARS-CoV-2) मल्टीप्लेक्स रीयल-टाइम PCR किट, सिंगापुर स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) द्वारा अनुमोदित किया गया था, और HSA प्रमाणपत्र प्राप्त किया।
चित्र 1 ब्राज़ील ANVISA प्रमाणन
ब्राजील (एएनवीएसए) प्रमाणन
ANVISA, जिसे Agência Nacional de Vigilância Sanitária के नाम से जाना जाता है, ब्राज़ीलियाई चिकित्सा उपकरण नियामक है।ब्राजील में कानूनी रूप से चिकित्सा उपकरणों को बेचने के लिए एक कंपनी के लिए राष्ट्रीय स्वास्थ्य पर्यवेक्षण एजेंसी, ANVISA के साथ पंजीकृत होना आवश्यक है।प्रमाणित होने के लिए, ब्राजील में प्रवेश करने वाले चिकित्सा उपकरणों को ब्राजील के अधिकारियों द्वारा निर्धारित विशिष्ट मानकों के साथ ब्राजीलियाई जीएमपी की आवश्यकताओं को पूरा करना होगा।ब्राजील में, आईवीडी चिकित्सा उपकरणों को निम्न से उच्च तक जोखिम स्तर के अनुसार कक्षा I, II, III और IV में वर्गीकृत किया गया है।क्लास I और II उत्पादों के लिए, Cadastro दृष्टिकोण अपनाया जाता है, जबकि III और IV उत्पादों के लिए, Registro दृष्टिकोण का उपयोग किया जाता है।सफल पंजीकरण के बाद, ANVISA द्वारा एक पंजीकरण संख्या जारी की जाएगी, और डेटा ब्राजील के चिकित्सा उपकरण डेटाबेस में अपलोड किया जाएगा, यह नंबर और इसके संबंधित पंजीकरण जानकारी DOU (Diário Oficial da União) पर दिखाई देगी।
चित्र 2 सिंगापुर स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) प्रमाणपत्र
चित्र 3 इंडोनेशिया की आधिकारिक अनुशंसित खरीद सूची
चित्र 4 मजबूत कदम®SARS-CoV-2 IgM/IgG एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट
चित्र 5 नोवेल कोरोनावायरस (SARS-CoV-2) मल्टीप्लेक्स रीयल-टाइम पीसीआर किट
टिप्पणी:
यह अत्यधिक संवेदनशील, रेडी-टू-यूज़ पीसीआर किट लंबी अवधि के भंडारण के लिए लियोफिलाइज्ड फॉर्मेट (फ्रीज-ड्राईंग प्रोसेस) में उपलब्ध है।किट को कमरे के तापमान पर ले जाया और संग्रहीत किया जा सकता है और एक वर्ष के लिए स्थिर है।प्रीमिक्स की प्रत्येक ट्यूब में पीसीआर प्रवर्धन के लिए आवश्यक सभी अभिकर्मक होते हैं, जिसमें रिवर्स-ट्रांसक्रिपटेस, टैक पोलीमरेज़, प्राइमर, प्रोब और डीएनटीपी सबस्ट्रेट्स शामिल हैं।इसमें केवल 13ul डिस्टिल्ड वॉटर और 5ul एक्सट्रेक्टेड RNA टेम्प्लेट जोड़ने की आवश्यकता होती है, फिर इसे PCR इंस्ट्रूमेंट्स पर चलाया और बढ़ाया जा सकता है।
नोवेल कोरोनावायरस न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन अभिकर्मक के कोल्ड चेन परिवहन की कठिनाई
जब पारंपरिक न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने वाले अभिकर्मकों को लंबी दूरी पर ले जाया जाता है, तो (-20 ± 5) ℃ कोल्ड चेन भंडारण और परिवहन की आवश्यकता होती है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि अभिकर्मकों में एंजाइम का बायोएक्टिव सक्रिय रहे।यह सुनिश्चित करने के लिए कि तापमान मानक तक पहुँचता है, न्यूक्लिक एसिड परीक्षण अभिकर्मक के प्रत्येक बॉक्स के लिए कई किलोग्राम सूखी बर्फ की आवश्यकता होती है, यहां तक कि 50 ग्राम से भी कम, लेकिन यह केवल दो या तीन दिनों तक चल सकता है।उद्योग अभ्यास के परिप्रेक्ष्य में, निर्माताओं द्वारा जारी किए गए अभिकर्मकों का वास्तविक वजन कंटेनर के 10% (या इस मूल्य से बहुत कम) से कम है।अधिकांश भार सूखी बर्फ, आइस पैक और फोम बॉक्स से आता है, इसलिए परिवहन लागत बहुत अधिक है।
मार्च 2020 में, COVID-19 विदेशों में बड़े पैमाने पर फैलने लगा और नोवेल कोरोनावायरस न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन रिएजेंट की मांग में नाटकीय रूप से वृद्धि हुई।कोल्ड चेन में अभिकर्मकों के निर्यात की उच्च लागत के बावजूद, अधिकांश निर्माता अभी भी बड़ी मात्रा और उच्च लाभ के कारण इसे स्वीकार कर सकते हैं।
हालांकि, महामारी विरोधी उत्पादों के लिए राष्ट्रीय निर्यात नीतियों में सुधार के साथ-साथ लोगों के प्रवाह और रसद पर राष्ट्रीय नियंत्रण के उन्नयन के साथ, अभिकर्मकों के परिवहन समय में विस्तार और अनिश्चितता है, जिसके परिणामस्वरूप प्रमुख उत्पाद समस्याएं हुईं। परिवहन द्वारा।विस्तारित परिवहन समय (लगभग आधे महीने का परिवहन समय बहुत सामान्य है) जब उत्पाद ग्राहक तक पहुंचता है तो उत्पाद अक्सर विफल हो जाता है।इसने अधिकांश न्यूक्लिक एसिड अभिकर्मक निर्यात उद्यमों को परेशान किया है।
पीसीआर अभिकर्मक के लिए लियोफिलाइज्ड तकनीक ने दुनिया भर में नोवेल कोरोनावायरस न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन अभिकर्मक के परिवहन में मदद की
lyophilized PCR अभिकर्मकों को कमरे के तापमान पर ले जाया और संग्रहीत किया जा सकता है, जो न केवल परिवहन लागत को कम कर सकता है, बल्कि परिवहन प्रक्रिया के कारण होने वाली गुणवत्ता की समस्याओं से भी बच सकता है।इसलिए, निर्यात परिवहन की समस्या को हल करने के लिए अभिकर्मक lyophilizing सबसे अच्छा तरीका है।
Lyophilization में एक ठोस अवस्था में एक समाधान को फ्रीज करना शामिल है, और फिर वैक्यूम स्थिति के तहत जल वाष्प को अलग करना और अलग करना शामिल है।सूखे विलेय एक ही संरचना और गतिविधि के साथ कंटेनर में रहता है।पारंपरिक तरल अभिकर्मकों की तुलना में, लिमिंग बायो द्वारा निर्मित पूर्ण-घटक लियोफिलाइज्ड नॉवेल कोरोनावायरस न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन अभिकर्मक में निम्नलिखित विशेषताएं हैं:
अत्यधिक मजबूत गर्मी स्थिरता: यह 60 दिनों के लिए 56 ℃ पर स्टैंड उपचार के साथ हो सकता है, और अभिकर्मक की आकृति विज्ञान और प्रदर्शन अपरिवर्तित रहता है।
सामान्य तापमान भंडारण और परिवहन: कोल्ड चेन की कोई आवश्यकता नहीं है, अनसीलिंग से पहले कम तापमान पर स्टोर करने की आवश्यकता नहीं है, कोल्ड स्टोरेज स्पेस को पूरी तरह से छोड़ दें।
रेडी-टू-यूज़: सभी घटकों का लियोफिलाइज़िंग, सिस्टम कॉन्फ़िगरेशन की कोई आवश्यकता नहीं, एंजाइम जैसे उच्च चिपचिपाहट वाले घटकों के नुकसान से बचना।
एक ट्यूब में मल्टीप्लेक्स लक्ष्य: डिटेक्शन टारगेट में नोवेल कोरोनावायरस ओआरएफ1एबी जीन, एन जीन, एस जीन शामिल हैं ताकि वायरस जीनोवेरिएशन से बचा जा सके।झूठे नकारात्मक को कम करने के लिए, मानव RNase P जीन का उपयोग आंतरिक नियंत्रण के रूप में किया जाता है, ताकि नमूना गुणवत्ता नियंत्रण की नैदानिक आवश्यकता को पूरा किया जा सके।
SARS-CoV-2 IgM/IgG एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट और नोवेल कोरोनावायरस (SARS-CoV-2) मल्टीप्लेक्स रियल-टाइम पीसीआर किट (तीन जीनों का पता लगाने) को पहले यूके में CE चिह्नित किया गया है, और अब EUA द्वारा स्वीकृत और संसाधित किया जा रहा है। अमेरिका में एफडीए की।
नानजिंग लिमिंग बायो-प्रोडक्ट्स कं, लिमिटेड ने हमेशा परीक्षण किट की गुणवत्ता को पहले स्थान पर रखा है, और क्षमता के विस्तार पर ध्यान केंद्रित कर रहा है।कंपनी दुनिया भर के चिकित्सा संस्थानों को उच्च गुणवत्ता वाले COVID-19 परीक्षण उत्पाद और सेवाएं प्रदान करेगी, और वैश्विक महामारी की रोकथाम और नियंत्रण में योगदान करेगी, ताकि साझा भविष्य के वैश्विक समुदाय का निर्माण किया जा सके।
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पोस्ट करने का समय: जुलाई-06-2020
