अमूर्त
हाल ही में, नानजिंग लिमिंग बायो-प्रोडक्ट्स कं, लिमिटेड (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IGG एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट किट को ब्राजील के राष्ट्रीय स्वास्थ्य पर्यवेक्षण ब्यूरो द्वारा प्रमाणित किया गया है और ANVISA प्रमाणीकरण प्राप्त किया है। इसी समय, SARS-COV-2 RT-PCR और IGM/IGG एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट किट भी इंडोनेशिया की आधिकारिक अनुशंसित खरीद सूची में सूचीबद्ध हैं। इस बीच, बायो स्ट्रॉन्गस्टेप को सीमित करना®उपन्यास कोरोनवायरस (SARS-COV-2) मल्टीप्लेक्स रियल-टाइम पीसीआर किट, सिंगापुर हेल्थ साइंसेज अथॉरिटी (एचएसए) द्वारा अनुमोदित किया गया था, और एचएसए प्रमाणपत्र प्राप्त किया।
चित्र 1 ब्राजील अन्विसा प्रमाणन
ब्राजील (ANVISA) प्रमाणन
Anvisa, जिसे Agência Nacional de Vigilância Sanitária के रूप में जाना जाता है, ब्राज़ीलियाई चिकित्सा उपकरण नियामक है। ब्राजील में कानूनी रूप से चिकित्सा उपकरणों को बेचने के लिए राष्ट्रीय स्वास्थ्य पर्यवेक्षण एजेंसी ANVISA के साथ पंजीकृत होने वाली कंपनी के लिए यह आवश्यक है। प्रमाणित होने के लिए, ब्राजील में प्रवेश करने वाले उन चिकित्सा उपकरणों को ब्राजील के अधिकारियों द्वारा निर्धारित विशिष्ट मानकों के साथ ब्राजील के जीएमपी की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। ब्राजील में, आईवीडी चिकित्सा उपकरणों को कक्षा I, II, III और IV में वर्गीकृत किया जाता है, जो जोखिम के स्तर के अनुसार निम्न से उच्च तक होता है। कक्षा I और II उत्पादों के लिए, Cadastro दृष्टिकोण को अपनाया जाता है, जबकि कक्षा III और IV उत्पादों के लिए, रजिस्ट्रो दृष्टिकोण का उपयोग किया जाता है। सफल पंजीकरण के बाद, ANVISA द्वारा एक पंजीकरण संख्या जारी की जाएगी, और डेटा को ब्राजीलियाई मेडिकल डिवाइस डेटाबेस में अपलोड किया जाएगा, यह संख्या और इसकी संबंधित पंजीकरण जानकारी DU (Diário oficial da UniÃo) पर दिखाई देगी।
चित्र 2 सिंगापुर स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (एचएसए) प्रमाण पत्र
चित्र 3 इंडोनेशिया की आधिकारिक सिफारिश की खरीद सूची
चित्र 4 strongstep®SARS-COV-2 IGM/IGG एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट
चित्र 5 उपन्यास कोरोनवायरस (SARS-COV-2) मल्टीप्लेक्स रियल-टाइम पीसीआर किट
टिप्पणी:
यह अत्यधिक संवेदनशील, रेडी-टू-यूज़ पीसीआर किट लंबी अवधि के भंडारण के लिए लियोफिलाइज्ड प्रारूप (फ्रीज-ड्रायिंग प्रक्रिया) में उपलब्ध है। किट को कमरे के तापमान पर ले जाया और संग्रहीत किया जा सकता है और एक वर्ष के लिए स्थिर है। प्रीमिक्स की प्रत्येक ट्यूब में पीसीआर प्रवर्धन के लिए आवश्यक सभी अभिकर्मक शामिल हैं, जिसमें रिवर्स-ट्रांसस्क्रिप्ट, TAQ पोलीमरेज़, प्राइमर्स, प्रोब और DNTPS सब्सट्रेट शामिल हैं। इसे केवल 13UL डिस्टिल्ड वॉटर और 5UL निकाले गए RNA टेम्पलेट को जोड़ने की जरूरत है, फिर इसे PCR इंस्ट्रूमेंट्स पर चलाया और प्रवर्धित किया जा सकता है।
उपन्यास कोरोनवायरस न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने के लिए कोल्ड चेन ट्रांसपोर्टेशन की कठिनाई अभिकर्मक
जब पारंपरिक न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन अभिकर्मकों को लंबी दूरी पर ले जाया जाता है, तो (-20) 5) and कोल्ड चेन स्टोरेज और ट्रांसपोर्टेशन को यह सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है कि अभिकर्मकों में एंजाइम के बायोएक्टिव सक्रिय रहें। यह सुनिश्चित करने के लिए कि तापमान मानक तक पहुंचता है, न्यूक्लिक एसिड परीक्षण अभिकर्मक के प्रत्येक बॉक्स के लिए कई किलोग्राम सूखी बर्फ की आवश्यकता होती है, यहां तक कि 50 ग्राम से कम भी, लेकिन यह केवल दो या तीन दिनों तक रह सकता है। उद्योग अभ्यास के परिप्रेक्ष्य में, निर्माताओं द्वारा जारी किए गए अभिकर्मकों का वास्तविक वजन कंटेनर के 10% (या इस मूल्य से कम) से कम है। अधिकांश वजन सूखी बर्फ, आइस पैक और फोम बॉक्स से आता है, इसलिए परिवहन लागत बहुत अधिक है।
मार्च 2020 में, COVID-19 ने विदेशों में बड़े पैमाने पर टूटना शुरू कर दिया, और उपन्यास कोरोनवायरस न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन अभिकर्मक की मांग नाटकीय रूप से बढ़ गई। कोल्ड चेन में अभिकर्मकों के निर्यात की उच्च लागत के बावजूद, अधिकांश निर्माता अभी भी बड़ी मात्रा और उच्च लाभ के कारण इसे स्वीकार कर सकते हैं।
हालांकि, एंटी-पांडमिक उत्पादों के लिए राष्ट्रीय निर्यात नीतियों के सुधार के साथ-साथ लोगों और रसद के प्रवाह पर राष्ट्रीय नियंत्रण के उन्नयन के साथ, अभिकर्मकों के परिवहन समय में विस्तार और अनिश्चितता है, जिसके कारण प्रमुख उत्पाद समस्याएं हुईं। परिवहन द्वारा। विस्तारित परिवहन समय (लगभग आधे महीने का परिवहन समय बहुत आम है) उत्पाद को ग्राहक तक पहुंचने पर लगातार उत्पाद विफलताओं की ओर जाता है। इसने अधिकांश न्यूक्लिक एसिड अभिकर्मकों निर्यात उद्यमों को परेशान किया है।
पीसीआर अभिकर्मक के लिए lyophilized प्रौद्योगिकी ने उपन्यास कोरोनवायरस न्यूक्लिक एसिड का पता लगाने के लिए दुनिया भर में अभिकर्मक के परिवहन में मदद की
Lyophilized PCR अभिकर्मकों को कमरे के तापमान पर ले जाया और संग्रहीत किया जा सकता है, जो न केवल परिवहन लागत को कम कर सकता है, बल्कि परिवहन प्रक्रिया के कारण होने वाली गुणवत्ता की समस्याओं से भी बच सकता है। इसलिए, अभिकर्मक को निर्यात परिवहन की समस्या को हल करने का सबसे अच्छा तरीका है।
Lyophilization में एक ठोस स्थिति में एक समाधान को जमना शामिल होता है, और फिर वैक्यूम स्थिति के तहत जल वाष्प को अलग और अलग करता है। सूखे विलेय एक ही रचना और गतिविधि के साथ कंटेनर में रहता है। पारंपरिक तरल अभिकर्मकों के साथ तुलना में, बायो को लिमिंग द्वारा उत्पादित पूर्ण-घटक लियोफिलाइज्ड उपन्यास कोरोनावायरस न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन अभिकर्मक में निम्नलिखित विशेषताएं हैं:
अत्यधिक मजबूत गर्मी स्थिरता: यह 60 दिनों के लिए 56 ℃ पर स्टैंड उपचार के साथ हो सकता है, और अभिकर्मक का आकृति विज्ञान और प्रदर्शन अपरिवर्तित रहता है।
सामान्य तापमान भंडारण और परिवहन: कोल्ड चेन की कोई आवश्यकता नहीं है, अनसुना करने से पहले कम तापमान पर स्टोर करने की आवश्यकता नहीं है, पूरी तरह से कोल्ड स्टोरेज स्पेस को छोड़ दें।
रेडी-टू-यूज़: सभी घटकों का lyophilizing, सिस्टम कॉन्फ़िगरेशन की कोई आवश्यकता नहीं, एंजाइम जैसे उच्च चिपचिपाहट के साथ घटकों के नुकसान से बचना।
एक ट्यूब में मल्टीप्लेक्स लक्ष्य: डिटेक्शन टारगेट में वायरस जीनोवाइरिएशन से बचने के लिए उपन्यास कोरोनवायरस ORF1AB जीन, एन जीन, एस जीन को शामिल किया गया है। झूठे नकारात्मक को कम करने के लिए, मानव RNase P जीन का उपयोग आंतरिक नियंत्रण के रूप में किया जाता है, ताकि नमूना गुणवत्ता नियंत्रण के लिए नैदानिक आवश्यकता को पूरा करने के लिए।
SARS-COV-2 IGM/IGG एंटीबॉडी रैपिड टेस्ट और उपन्यास कोरोनवायरस (SARS-COV-2) मल्टीप्लेक्स रियल-टाइम PCR किट (तीन जीनों के लिए पता लगाना) को पहले यूके में चिह्नित किया गया है, और अब इसे स्वीकार किया जा रहा है और EUA द्वारा संसाधित किया जा रहा है। अमेरिका में एफडीए की।
नानजिंग लिमिंग बायो-प्रोडक्ट्स कंपनी, लिमिटेड ने हमेशा पहले स्थान पर परीक्षण किट की गुणवत्ता को रखा है, और क्षमता के विस्तार पर ध्यान केंद्रित कर रहा है। कंपनी दुनिया भर के चिकित्सा संस्थानों को उच्च गुणवत्ता वाले COVID-19 परीक्षण उत्पादों और सेवाओं को प्रदान करेगी, और वैश्विक महामारी की रोकथाम और नियंत्रण में योगदान देगी, ताकि साझा भविष्य के एक वैश्विक समुदाय का निर्माण किया जा सके।
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पोस्ट टाइम: JUL-06-2020
